Аквадетрим® плюс

Инструкция по медицинскому применению
Торговое название препарата:
АКВАДЕТРИМ® ПЛЮС
Действующее вещество (MHH):
РЕТИНОЛ, ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ
Лекарственная форма:
КАПЛИ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Cостав:

1 мл раствора (ок. 34 капли) содержит:

Активные вещества:

Ретинола пальмитат (витамин А) 20000 МЕ

Холекальциферол (витамин Д3) 10000 МЕ

Вспомогательные вещества: полисорбат 80, бензиловый спирт (0,015 г), глицерол, пропиленгликоль (0,1 г), лимонной кислоты моногидрат, натрия гидрофосфата додекагидрат, анисовый ароматизатор, вода очищенная.

 

Описание: прозрачная желтая вязкая жидкость с анисовым запахом.

 

Фармакотерапевтическая группа: Витамины. Комбинация витаминов А и Д.

Код ATХ: A11CВ

 

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Витамин A, относящийся к жирорастворимым витаминам, необходим для процесса роста организма, дифференцировки и функционирования эпителиальной ткани и слизистых оболочек. Проявляет антиоксидантное действие, связываясь со свободными радикалами, оказывает цитопротекторный эффект. Играет важную роль в процессе образования родопсина, пигмента, обеспечивающего способность зрительного восприятия в сумерках. Принимает участие в метаболизме белков, углеводов, стероидных гормонов. Влияет на секрецию тиреотропного гормона и нейтрализацию тироксина в тканях. Стимулирует энзимную активность печени. Дефицит витамина A приводит к ксерофтальмии, ухудшению зрения в сумерках, сухости кожи и слизистых оболочек.

Витамин Д3 и его метаболиты принимают участие в поддержании физиологической концентрации кальция и фосфатов в крови. Вместе с паратгормоном они повышают всасывание кальция в желудочно-кишечном тракте, реабсорбцию кальция в почечных канальцах и активность остеокластов в костной ткани. Благодаря поддержанию надлежащего уровня кальция происходит минерализация межклеточного вещества кости, синтезируемого остеобластами. Поддержание надлежащего уровня кальция в крови имеет также определяющее значение для нервно-мышечного проведения.

Совместное действие витаминов A и Д3 связано, с существованием гетеродимера, образованного в результате димеризации рецепторa ретиноидов RXR (рецептора 9-цис-ретиноевой кислоты) или RAR (ретиноевой кислоты) со стероидным рецептором витамина D-VDR. Посредством гетеродимера VDR-RXR витамины A и Д3 стимулируют процессы транскрипции и могут влиять на экспрессию тех же самых генов, ответственных за синтез белка, регулируя вместе многие процессы в организме. Доказано, что таким образом регулируется синтез свыше 40 белков, включая рецептор фактора роста эпидермиса, кератина, белка ороговевших клеток, а также орнитин-декарбоксилазы, регулирующую рост клеток. Рецептор витамина Д не связывается с фрагментами, реагирующими с витамином Д3, если отсутствует рецептор 9-цис-ретиноевой кислоты.

Витамины А и Д3 совместно регулируют свои действия посредством гетеродимеров рецепторов, проявляют подобное действие на пролиферацию и дифференциацию клеток и в связи с этим применяются в лечении кожных заболеваний. Показаниями к применению комбинации витаминов А и Д3 могут быть псориаз, острая форма Т-клеточной лимфомы, фолликулярный кератоз.

Фармакокинетика

Процесс всасывания витамина А из желудочно-кишечного тракта происходит быстро. Всасывание происходит в основном в тонком кишечнике. Эффективность этого процесса составляет 60-90%. Витамин A имеет длинный биологический период полуэлиминации и подвергается кумуляции в печени (в липоцитах, в форме эфиров ретинола в гликолипопротеиновых комплексах). Перед высвобождением в кровь эфиры ретинола гидролизуются, а высвобождаемый ретинол связывается ретинол-связывающим апобелком. Ретинол, который не депонируется в печени, биотрансформируется в печени дo многочисленных метаболитов и конъюгирует с глюкуроновой кислотой, а затем окисляется до ретинала и ретиноевой кислоты. Метаболиты витамина A выводятся почками. Часть метаболитов связывается с глюкуроновой кислотой или таурином и выводится с желчью.

Всасывание витамина Д3 в желудочно-кишечном тракте происходит при участии желчных кислот, в основном в тонком кишечнике при пассивной диффузии. Всасывается от 50 до 80% введенной дозы.

В плазме витамин Д3 транспортируется в печень в форме комплекса со специфическим связывающим белком, синтезируемым в печени. В печени витамин Д3 подвергается гидроксилированию в положении 25 и повторно высвобождается в системный кровоток, где находится в форме, связанной со специфическим альфа-2-глобулином. Метаболическое активирование витамина Д3 происходит в основном в почках и печени. Витамин Д3 и его метаболиты выводятся в основном с желчью. Конечный продукт метаболизма витамина Д3 - кальцитриоловая кислота, выводится с мочой.


Показания к применению

Состояния дефицита витамина A и Д3

Вспомогательное лечение заболеваний кожи и слизистых оболочек (в т.ч. псориаз, ихтиоз, дерматозы на фоне онкологических заболеваний)


Способ применения и дозы

Дозирование

Грудные дети в возрасте старше 4 недель и дети – по 2 капли в сутки.

Подростки и взрослые – по 2 капли в сутки.

Беременные и женщины, кормящие грудью – по 2 капли в сутки.


Способ применения

Для приема внутрь.

Препарат принимают в 1 ложке жидкости.

Примечание: 1 капля содержит около 580 МЕ витамина А и 290 МЕ витамина Д3.


Побочные действия

В случае редко (³1/10 000 до <1/1 000) наблюдаемой повышенной чувствительности к витамину или при применении очень высоких доз в течение длительного времени может наступить отравление, называемое гипервитаминозом Д или гипервитаминозом А.


Симптомы гипервитаминоза Д:

 

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Снижение массы тела.

 

Нарушения психики

Депрессия, психические расстройства.


Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль.

 

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Потеря аппетита, тошнота, рвота, запор.

 

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Боль в мышцах и суставах.


Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Полиурия, нефролитиаз.


Могут также наступить: сухость во рту, повышение уровня кальция в крови и/или в моче, кальциноз тканей, головокружение, раздражительность, заеды, выпадение волос, сухость кожи, боль в животе, анемия, отек подкожной ткани и костно-суставные боли.

Обычно эти симптомы полностью исчезают после отмены витаминов.


Продолжительное применение витамина А может быть причиной повреждения печени.

 

Сообщение о случаях неблагоприятных побочных действий

В случае усугубления какого-либо побочного действия или появления побочных действий, не упомянутых в этой инструкции, необходимо сообщить о них врачу или фармацевту. Медицинский персонал должен сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных действий.

Благодаря таким сообщениям о побочных действиях можно будет собрать обширную информацию о безопасности применения препарата.


Противопоказания

Повышенная чувствительность к активным веществам или какому-либо вспомогательному веществу.

Гипервитаминоз А, гипервитаминоз Д3, почечная недостаточность, гиперкальциемия, синдром мальабсорбции.

Не следует назначать детям в возрасте до 4 недель жизни, учитывая возможность появления реакции повышенной чувствительности.

Во время лечения не следует применять прочих препаратов, содержащих витамины А и Д3.

 

Лекарственные взаимодействия 

Всасывание витамина A может быть нарушено в случае одновременного применения:

холестирамина,

колестипола,

неомицина (при приеме внутрь),

минерального масла.

В таких случаях может потребоваться увеличение дозы витамина A.

Причиной уменьшенного всасывания витамина А может быть также применение орлистата.

Пероральные контрацептивы повышают концентрацию витамина A в плазме.

Сочетанное применение витамина А с другими ретиноидами может привести к усилению его токсичности.

Высокие дозы витамина A, выше 50 000 МЕ в комбинации с тетрациклином могут быть причиной развития внутричерепной гипертензии.

Одновременное применение препарата с алкоголем может вести к усилению гепатотоксического действия.

Длительное применение антацидных средств, содержащих алюминий, в комбинации с витамином Д3 может способствовать повышению концентрации алюминия в крови и как следствие – токсическому влиянию алюминия на костную ткань.

Одновременное применение антацидных средств, содержащих магний, и витамина Д3 может привести к гипермагнеземии, особенно при сопутствующей хронической почечной недостаточности.

Одновременное применение витамина Д3 и фосфорсодержащих препаратов повышает риск появления гиперфосфатемии.


Особые указания

Избегать передозировки.

Осторожно применять у пациентов с почечнокаменной болезнью.

В ходе применения препарата не следует принимать большого количества пищи, богатой витамином А (например, печенки).

Очень высокие дозы витаминов, применяемые продолжительное время, или ударные дозы препарата могут быть причиной хронического гипервитаминоза А и/или Д3.

Следует с осторожностью назначать препарат иммобилизованным пациентам, принимающим тиазидные препараты и другие диуретики, пациентам с мочекаменной болезнью, сердечными заболеваниями и принимающим сердечные гликозиды.

Во время применения препарата рекомендуется периодически контролировать уровень кальция и фосфатов в крови и моче. Не следует одновременно применять витамин Д3 и высокие дозы кальция, фосфора и магния.

Грудным детям, у которых от рождения установлены малые размеры переднего родничка, препарат следует назначать с особой осторожностью.

Аквадетрим плюс содержит бензиловый спирт. Лекарственное средство может вызвать отравление и реакции гиперчувствительности у детей в возрасте до 3 лет.


Период беременности и лактации

Перед применением следует проинформировать врача о беременности или подозреваемой беременности, необходима консультация врача относительно возможности применения препарата в период беременности и лактации.

Следует избегать высоких доз витамина А и Ду беременных женщин в связи с потенциальной угрозой для плода. Не следует применять дозы витамина А свыше 4000 МЕ/сутки у женщин в период беременности и в период кормления грудью.

Существенным фактором, влияющим на развитие тератогенной угрозы, может быть не только доза, но и период применения препарата. Данные о тератогенных свойствах витамина А указывают на необходимость безусловного соблюдения правил восполнения недостатка витамина А у женщин в период беременности или лактации только в случаях крайней необходимости, когда диагностирован дефицит этого витамина, а применение соответствующей диеты не восполняет потребность в витамине, а также после тщательной оценки состояния обмена витамина А в организме.

 

Влияние на способность вождения транспортных средств и обслуживания механического оборудования

Не влияет.


Передозировка

Симптомы

При остром отравлении витамином А, особенно у детей, наступает повышение внутричерепного давления и рвота. При хроническом отравлении витамином А отмечаются: потеря аппетита, двоение в глазах, плохое самочувствие, головная боль, выпадение волос, трещины на губах, повышенная возбудимость, утолщение костей и боли в костях, увеличение печени и селезенки, гипопластическая анемия, лейкопения, иногда повышение внутричерепного давления и гидроцефалия. У детей отмечается раннее закрытие эпифизарных зон роста трубчатых костей.

Симптомы токсического действия витамина Д3 включают гиперкальциемию, гиперкальциурию, кальцификацию почек и поражение костей. Клиническими симптомами передозировки витамина Д3 были головные боли, летаргический сон, потеря аппетита, сильная жажда, полиурия, тошнота, рвота, запоры, мышечная слабость, снижение массы тела, конъюнктивит, фотофобия, панкреатит, водянистый экссудат из носа, зуд, гипертермия, снижение либидо, гиперхолестеринемия, повышенная активность аминотрансфераз, гипертензия, тахиаритмия и уремия.

 

Лечение:

Прервать применение препарата. Принимать большое количество жидкости. Обратиться к врачу. Может оказаться необходимым стационарное лечение.

 

Форма выпуска 

По 10 мл препарата во флаконе темного стекла с полиэтиленовой пробкой-капельницей и завинчивающейся полиэтиленовой крышкой с гарантийным кольцом «первого вскрытия». По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Не хранить в холодильнике, не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.


Срок годности

2 года.

Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 4 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.


Условия отпуска из аптек

Отпуск без рецепта.


Производитель

Медана Фарма АО

ул. В. Локетка 10

98-200 Серадз, Польша


Адрес и наименование организации, принимающей на территории Республики Узбекистан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство «ПОЛЬФАРМА» АО,

г. Ташкент, ул. Фидокор, 32

Тел: +99871 150 21 74, 150 21 75, 150 21 76

Факс: +998971 150 21 77