Галазолин комби 0,5 мг

Инструкция по медицинскому применению
Торговое название препарата:
ГАЛАЗОЛИН КОМБИ®, НАЗАЛЬНЫЙ СПРЕЙ, РАСТВОР (0,5 МГ + 50,0 МГ)/МЛ
Действующее вещество (MHH):
КСИЛОМЕТАЗОЛИН ГИДРОХЛОРИД, ДЕКСПАНТЕНОЛ
Лекарственная форма:
НАЗАЛЬНЫЙ СПРЕЙ, РАСТВОР

Состав:
Галазолин Комби, назальный спрей, раствор (0,5 мг + 50,0 мг)/мл
1 мл раствора содержит:
активные вещества: 0,5 мг ксилометазолина гидрохлорида и 50,0 мг декспантенола;
вспомогательные вещества: динатрия фосфата додекагидрат; калия дигидрофосфат, бензалкония хлорида раствор; вода очищенная.
1 доза назального спрея (0,1 мл раствора) содержит 0,05 мг ксилометазолина гидрохлорида и 5,0 мг декспантенола.
Галазолин Комби, назальный спрей, раствор (1,0 мг + 50,0 мг)/мл
1 мл раствора содержит:
активные вещества: 1,0 мг ксилометазолина гидрохлорида и 50,0 мг декспантенола.
вспомогательные вещества: динатрия фосфата додекагидрат; калия дигидрофосфат, бензалкония хлорида раствор; вода очищенная.
1 доза назального спрея (0,1 мл раствора) содержит 0,1 мг ксилометазолина гидрохлорида и 5,0 мг декспантенола.
Описание: бесцветный или почти бесцветный, прозрачный раствор.
Фармакотерапевтическая группа: Средства для лечения заболеваний ЛОР-органов.
Код ATХ: R01AB06

Фармакологические свойства:
Фармакодинамика
Ксилометазолина гидрохлорид
Ксилометазолина гидрохлорид является производным имидазола с симпатомиметическим действием, в основном на альфа-адренергические рецепторы. Вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, в результате чего уменьшаются отек и гиперемия слизистой оболочки полости носа. Уменьшение гиперемии слизистой оболочки носа облегчает носовое дыхание пациентов, у которых отмечаются симптомы нарушения проходимости носовых ходов в период простудных заболеваний и после перенесенной операции на носу. Действие наступает в течение нескольких минут (обычно 5-10 минут) после применения.
Декспантенол
Декспантенол является спиртовым производным пантотеновой кислоты и принадлежит к группе витаминов В. После трансформации в организме до основного составляющего коэнзима А, участвует в процессах метаболизма углеводов, жиров и белков. Является необходимым для нормального роста, функции нервной системы, регенерации кожи и слизистых оболочек. Принимает участие в синтезе ацетилхолина и кортикостероидов. Влияет на рост волос и ногтей, а также ускоряет заживление ран.

Фармакокинетика:
Kсилометазолина гидрохлорид
В случае интраназального применения ксилометазолина гидрохлорида, количество, которое абсорбируется, может быть достаточным для проявления системного действия, например, со стороны центральной неравной системы и (или) сердечно-сосудистой системы. Отсутствуют данные исследовании фармакокинетики у человека.
Декспантенол
Декспантенол абсорбируется кожей и окисляется в организме ферментативным путем до пантотеновой кислоты. В плазме витамин транспортируется в форме, связанной с белками. Пантотеновая кислота является составляющим элементом коэнзима А, который участвует во многих биохимических процессах. Отсутствуют точные исследования, касающиеся метаболизма декспантенола в коже и в слизистых оболочках. После приема внутрь примерно 60-70% дозы выводится с мочой, а 30-40% с калом.

Показания к применению:
Симптоматическое лечение непроходимости носовых ходов во время простудных заболеваний и после хирургического вмешательства в носовой полости – с целью стимуляции процессов заживления слизистой оболочки и улучшения проходимости носовых ходов.

Способ применения и дозы:
Препарат следует применять в соответствии с инструкцией или согласно рекомендациям врача или фармацевта.
В случае каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
- Препарат Галазолин Комби предназначен только для интраназального применения.
- По гигиеническим соображениям упаковку препарата должен использовать только один пациент.
- Не следует применять дозы больше, чем приведенные ниже.
Галазолин Комби, назальный спрей, раствор (0,5 мг + 50,0 мг)/мл .
1 доза спрея содержит 0,1 мл раствора.
Дети в возрасте от 2 до 6 лет
По одной дозе спрея в каждый носовой ход 1 или 2 раза в сутки (каждые 8–10 часов).
Не применять больше, чем 3 дозы препарата в каждый носовой ход в сутки.
Ребенку препарат Галазолин Комби должно вводить только взрослое лицо.
Галазолин Комби, назальный спрей, раствор (1,0 мг + 50,0 мг)/мл
1 доза спрея содержит (0,1 мл раствора).
Взрослые и дети старше 6 лет
По одной дозе спрея в каждый носовой ход 1 или 2 раза в сутки (каждые 8–10 часов).
Не применять больше, чем 3 дозы препарата в каждый носовой ход в сутки.
Длительность применения:
Препарат не следует применять дольше, чем 7 дней. Если по истечении 7 дней не наступит улучшение или пациент почувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.
Следует всегда консультироваться с врачом относительно продолжительности применения препарата у детей.
Следует сделать, перерыв на несколько дней перед тем как начать применять препарат снова.
Способ применения:
1. Перед каждым применением препарата следует снять защитную насадку.
2. Перед первым использованием нового флакона, после снятия насадки, следует нажать на дозатор 3-5 раз, до появления облачка спрея. Перед последующим применением не обязательно несколько раз нажимать дозатор.
3. Наконечник дозатора следует ввести в носовой ход.
4. Удерживая флакон в вертикальном положении, следует нажать дозатор, что приводит к распылению дозы препарата в носовой полости.
5. Повторить процедуру при введении препарата в другой носовой ход.
6. После использования следует надеть защитную насадку.

В случае пропуска применения препарата
Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата, а также не следует применять более 3 доз препарата в каждый носовой ход в течение суток.
В случае каких-либо дальнейших сомнений, связанных с применением данного препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Побочные действия:
Как каждый лекарственный препарат, Галазолин Комби может вызывать побочные действия, хотя не у каждого пациента они наступают.
Нечасто (возникают реже, чем у 1 на 100 пациентов):
- реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек, крапивница, зуд).
Редко (возникают реже, чем у 1 на 1 000 пациентов):
- усиленное сердцебиение;
- тахикардия;
- повышенное артериальное давление.
Очень редко (возникают реже, чем у 1 на 10 000 пациентов):
- возбуждение, бессоница, усталость (например, сонливость, седация), головная боль, галлюцинации (преимущественно у детей);
- аритмия;
- усиление отека слизистой при снижении эффекта препарата, носовое кровотечение
- судороги (особенно у детей).
Частота неизвестна (нет возможности оценить частоту на основе доступных данных):
- чувство жжения и сухость слизистой оболочки носа, чихание.
В случае появления любых из вышеперечисленных или других нежелательных явлении, не указанных в этой инструкции, необходимо сообщить о них врачу или фармацевту.

Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к ксилометазолину гидрохлориду, декспантенолу или какому-либо из вспомогательных веществ препарата.
- Сухой ринит (rhinitis sicca).
- После хирургических вмешательств, проводимых эндоназальным методом и после операций, протекающих со вскрытием твердой мозговой оболочки.
- Детский возраст до 2 лет (для Галазолин Комби назальный спрей, раствор (0,5 мг + 50,0 мг)/мл).
- Детский возраст до 6 лет (для Галазолин Комби назальный спрей, раствор (1,0 мг + 50,0 мг)/мл).

Лекарственные взаимодействия:
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент применял или применяет в последнее время (включая препараты для назального применения), а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
- При одновременном применении ксилометазолина и ингибиторов моноаминоксидазы (MAO) типа транилципромина или трициклических антидепрессантов, а также лекарственных препаратов, повышающих артериальное давление, может наступить повышение артериального давления, в результате действия этих препаратов на сердечно-сосудистую систему.
- Следует избегать одновременного применения препарата Галазолин Комби с другими симпатомиметиками (например, эфедрин, псевдоэфедрин, которые входят в состав препаратов для лечения простудных заболеваний) из-за суммирования их действия.

Особые указания:
Перед тем как начать применять препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
- Следует соблюдать особую осторожность, применяя препарат Галазолин Комби в случае:
• применения ингибиторов моноаминоксидазы (MAO) и других препаратов, которые могут приводить к повышению артериального давления;
повышенного внутриглазного давления, особенно в случае закрытоугольной глаукомы;
• заболеваний сердечно-сосудистой системы (например, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия);
• феохромоцитомы;
• метаболических болезней (например, гипертиреоз, сахарный диабет);
• повышенной чувствительности к симпатомиметикам. Если во время применения препарата Галазолин Комби появятся такие симптомы, как бессонница, головокружение, тремор, неритмичное сердцебиение, повышенное артериальное давление, следует прекратить применение препарата;
• порфирии;
• гиперплазии предстательной железы.
- Не следует применять дозы выше рекомендованных.
- Из-за опасности атрофии слизистой оболочки носа, при хроническом рините препарат должен применяться только под наблюдением врача.
- Препарат Галазолин Комби не следует применять дольше, чем 7 дней, поскольку более продолжительное применение может привести к изменениям слизистой оболочки носа, трудно поддающимся лечению.
- Длительное применение симпатомиметиков или их применение в дозах больше рекомендуемых может вызывать реактивную гиперемию слизистых оболочек носа и в результате привести к сужению дыхательных путей.
«Эффект рикошета» приводит к сужению носовых ходов, что заставляет пациента повторно применять препарат и перейти к постоянному его использованию. Впоследствии развивается вторичный медикаментозный ринит (rhinitis medicamentosa) и даже атрофия слизистой оболочкой носа.
В более легких случаях реактивной гиперемии слизистой оболочки носа может быть достаточно прекратить применение симпатомиметических средств сначала в одном носовом ходе (для того чтобы поддерживать проходимость носа), а затем после того как симптомы исчезнут, во втором.
- Учитывая риск передачи инфекции, упаковка препарата должна использоваться только одним пациентом.
- В связи с содержанием бензалкония хлорида, препарат может вызывать раздражение слизистой оболочки носа.
- Если во время применения препарата у детей возникнет возбуждение или трудности с засыпанием, следует прекратить применение препарата.
- Галазолин Комби, назальный спрей, раствор (0,5 мг + 50,0 мг)/мл не следует применять у детей младше 2 лет.
- Галазолин Комби, назальный спрей, раствор (1,0 мг + 50,0 мг)/мл не следует применять у детей младше 6 лет.
Применение при беременности и в период лактации
Если пациентка беременна, кормит ребенка грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна перед применением препарата проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Исследования, касающиеся влияния препарата на развитие плода являются недостаточными, поэтому не следует применять Галазолин Комби во время беременности.
Отсутствуют данные относительно проникания ксилометазолина гидрохлорида в грудное молоко, поэтому женщины, кормящие грудью не должны применять препарат Галазолин Комби.
Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами
Если препарат применяют согласно рекомендациям, влияние на способность управлять транспортными средствами и машинами не ожидается.
Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.

Передозировка:
Если пациент применил большую дозу, чем рекомендуется, или случайно проглотил препарат, особенно если это сделал ребенок, следует немедленно обратиться к врачу.
Ксилометазолина гидрохлорид
Симптомы передозировки
Клиническая картина интоксикации производными имидазола может быть неясной, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами угнетения ЦНС и сердечно-сосудистой системы.
Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному влиянию на ЦНС, включая судороги, кому, брадикардию, апноэ, гипертензию или гипотензию, повышенное мышечное напряжение.
К симптомам стимуляции ЦНС относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.
Симптомы угнетения ЦНС проявляются в виде снижения температуры тела, вялости, сонливости и комы. Могут возникнуть также такие симптомы как: миоз, мидриаз, потливость, лихорадка, цианоз, бледность кожных покровов, тошнота, тахикардия, брадикардия, аритмия, остановка сердца, гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, угнетение дыхания и апноэ.
Лечение:
При тяжелой передозировке требуется стационарное лечение.
Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно принять активированный уголь (абсорбент), натрия сульфат (слабительное) или прибегнуть к промыванию желудка (при высоких дозах). Снизить артериальное давление можно с помощью неселективных блокаторов α-адренорецепторов. Сосудосуживающие средства противопоказаны. При необходимости, следует назначить лекарственные средства, снижающие температуру тела, противосудорожные препараты и кислородотерапию.
Декспантенол
Пантотеновая кислота и ее производные включая декспантенол, проявляют незначительную токсичность. В случае передозировки нет необходимости в специальном лечении.

Форма выпуска:
По 10 мл раствора в полиэтиленовых флаконах вместимостью 15 мл, укупоренных алюминиевым колпачком с насосом, дозатором и аппликатором с защитной насадкой. На флакон наклеена этикетка.
По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25ºC.

Срок годности:
3 года
Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 12 недель.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Производитель:
Медана Фарма АО,
98-200 Серадз, ул. В. Локетка, 10, Польша

Владелец регистрационного удостоверения
АО Варшавский фармацевтический завод Польфа
ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава, Польша

Адрес организации, принимающей на территории Республики Узбекистан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство «Польфарма» АО,
г. Ташкент, ул. Фидокор, 32
Тел: +99871 150 21 74, 150 21 75, 150 21 76
Факс: +998971 150 21 77