Амбро
Амбро
Препаратнинг савдо номи: Амбро Таъсир этувчи модда (ХПН): амброксол Дори шакли: таблеткалар, 30 мг Таркиби: битта таблетка қуйидагиларни сақлайди: фаол мода: амброксол гидрохлориди 30.0 мг; ёрдамчи моддалар: лактоза моногидрати, микрокристаллик целлюлоза, прежелатинланган крахмали, коллоидли сувсиз кремний диоксиди (аэросил), кальций стеарати. Таърифи: оқ ёки сарғиш тусли оқ рангли ясси цилиндр шаклли таблеткалар. Таблетканинг бир томонида фаска, бошқа томонида - фаска ва хоч шаклидаги фирма логотипи мавжуд. Фармакотерапевтик гуруҳи: респиратор тизими. Йўтал ва шамоллаш касалликларида қўлланилувчи препаратлар. Йўтални бостирувчи воситалар билан бирикмаларни мустасно қилган экспекторантлар. Муколитиклар. Амброксол. АТХ коди: R05CB06 Фармакологик ҳусусиятлари Фармакодинамикаси Клиникадан олдинги синовлар шуни кўрсатдики, препаратнинг фаол моддаси бўлган амброксол гидрохлориди бронхиал секрецияларнинг сероз компонентини рағбатлантиради. Шунингдек, бронхиолалардаги алвеолалар ва Клара ҳужайраларида жойлашган II типдаги пневмоцитларга тўғридан-тўғри таъсир қилиш натижасида сирт фаол моддалар секрециясини кучайтиради, шунингдек киприкчали эпителийнинг фаолиятини рағбатлантиради. Таърифланган таъсирлар балғам қайишқоқлигини пасайишига ва мукоцилиар клиренсининг яхшиланишига олиб келади. Мукоцилиар клиренсининг яхшиланиши клиник фармакологик тадқиқотларда намойиш этилган. Балғамнинг сероз компоненти секрециясининг ортиши ва мукосилиар клиренснинг кучайиши балғамнинг чиқарилишига ёрдам беради ва йўтални енгиллаштиради. Узоқ муддатли таъсир кўрсатадиган амброксол гидрохлоридни 6 ой давомида қабул қилган Сурункали обструктив ўпка касаллиги (СОЎК) билан оғриган беморларда даволашнинг 2-ойи охирига келиб плацебо билан солиштирганда зўрайишларнинг сезиларли пасайиши қайд этилди. Амброксол гидрохлорид гуруҳидаги беморларда касаллик кунларининг сезиларли пасайиши ва антибактериал препаратларни қабул қилиш кунларининг камайиши кузатилди. Шунингдек, амброксол гидрохлорид гуруҳида плацебо билан таққослаганда балғамни чиқариш қийинлиги, йўтал, нафас қисилиши ва аускултатив белгилари каби статистик жиҳатдан сезиларли яхшиланиши кузатилди. Амрбоксол гидрохлориднинг маҳаллий оғриқ қолдирувчи таъсири қуён кўзи моделида олиб борилган тадқиқотларда кузатилган ва, эҳтимол, натрий каналларини препарат билан тўсиб қўйиш билан боғлиқ. In vitro тестлар шуни кўрсатдики, препарат нейрон натрий каналларини қайтарилувчан ва дозага боғлиқ равишда блоклайди. In vitro ҳолда амброксол гидрохлориднинг яллиғланишга қарши таъсири борлиги аниқланди. In vitro тестларда у цитокинларнинг циркуляцион ва тўқима мононуклеар ва полиморфонуклеар ҳужайраларидан чиқарилишини сезиларли даражада камайтирди. Томоқ оғриғи билан оғриган беморларда ўтказилган клиник тадқиқотлар шуни кўрсатдики, амброксол гидрохлорид шимилувчи таблетка шаклида томоқдаги оғриқ ва қизаришни сезиларли даражада камайтиради. Ушбу фармакологик хусусиятлар амброксол ингаляцияси юқори нафас йўлларининг касалликларини даволашда фойдаланилганда оғриқни тез пасайишини таъминлайдиган клиник самарадорлик тадқиқотларининг қўшимча кузатувларини таъкидлайди. Амрбоксол гидрохлориддан фойдаланиш амоксициллин, цефуроксим, эритромицин ва доксициклин каби антибиотикларнинг балғам ва бронхлар секрецияси консентрациясини оширади. Бугунги кунга қадар ушбу таъсирнинг клиник аҳамияти исботланмаган. Фармакокинетикаси Абсорбцияси Амброксол гидрохлоридни зудлик билан чиқарилувчи, оғиз билан қабул қилинадиган шаклларидан сўрилиши тез ва терапевтик диапазондаги чизиқли боғлиқликлар билан жуда тўлиқдир. Қон плазмасидаги максимал концентрацияга зудлик билан чиқариладиган дори шакли ичга қабул қилингандан сўнг 1-2,5 соат ичида ва узоқ муддат таъсир қиладиган дори шакли ичга қабул қилганидан кейин ўртача 6,5 соат ичида эришилади. Тақсимланиши Амбоксол гидрохлориднинг қондан тўқималарга тақсимланиши тез ва аниқ бўлиб, таъсир қилувчи моддаларнинг энг юқори концентрацияси ўпкада учрайди. Ичга қабул қилингандан кейин тақсимланиш ҳажми 552 литрни ташкил қилади. Терапевтик диапазонда плазмадаги оқсиллар билан боғланиш тахминан 90% ни ташкил қилади. Биотрансформацияси ва элиминацияси Ичга қабул қилинган дозанинг тахминан 30% метаболизмдан биринчи ўтишдаёқ ажралиб чиқади. Амброксол гидрохлориднинг метаболизми асосан жигарда глюкурон кислотасининг бирикиши ва дибромантранил кислотаси қисман бўлиниши билан содир бўлади (дозанинг тахминан 10% ). Инсон жигари микросомаларини ўрганиш шуни кўрсатдики, CYP3A4 амброксол гидрохлориднинг дибромантранил кислотасидаги метаболизми учун жавобгардир. Оғиз орқали қабул қилишда 3 кун ичида дозанинг тахминан 6% эркин шаклда аниқланади, дозанинг тахминан 26% эса сийдикда конъюгат шаклида пайдо бўлади. Амброксол гидрохлориднинг организмдан ярим чиқарилиш даври 10 соат. Умумий клиренс 660 мл / дақ диапазонида бўлиб, буйрак клиренси умумий клиренснинг тахминан 8% ни ташкил қилади. 5 кундан кейин қабул қилинган дозанинг тахминан 83% сийдик билан чиқарилади. Махсус бемор гуруҳларидаги фармакокинетикаси Жигар функцияси бузилган беморларда амброксол гидрохлориднинг чиқарилиши пасаяди, бу эса унинг қон плазмасидаги даражасининг 1,3-2 баравар кўпайишига олиб келади. Препаратнинг юқори терапевтик индекси туфайли дозага тузатиш киритиш талаб қилинмайди. Амбоксол фармакокинетикаси клиник жиҳатдан ишончли равишда ёш ва жинсга боғлиқ эмас, шунинг учун дозани ўзгартириш талаб қилинмайди. Амброксол гидрохлориднинг биологик кирувчанлиги овқат истеъмол қилишга боғлиқ эмас. Қўлланилиши Секрециянинг бузилиши ва балғам кўчишининг қийинлашиши билан тавсифланувчи ўткир ва сурункали бронх-ўпка касалликларининг секретолик муолажасида кўлланилади. Қўллаш усули ва дозалари Дозалаш режими Катталар ва 12 ёшдан ошган болаларда: 1 та таблеткадан (30 мг) кунига 3 марта, дастлабки 2-3 кун давомида (3 марта 30 мг данга тенг), сўнгра кунига 2 марта 1 та таблеткадан (2 марта 30 мг данга тенг). Зарурат туғилганда, терапевтик таъсирни кучайтириш учун кунига 2 марта 2 та таблеткадан буюриш мумкин (кунига 120 мг амброксол гидрохлоридга тенг). Қабул қилиш давомийлиги шифокор томонидан алоҳида белгиланади. Препаратни шифокор маслаҳатисиз 4-5 кундан ортиқ қабул қилмаслик керак. Беморларнинг махсус гуруҳлари Болалар 6 ёшдан 12 ёшгача бўлган болалар: ½ та таблеткадан (кунига 2-3 марта 15 мг данга тенг) кунига 2-3 марта. Қабул қилиш усули ва йўли Ичга, етарли миқдорда суюқлик билан, чайнамасдан қабул қилинади. Препаратни овқатланишдан қатъий назар қабул қилиш мумкин. Даволанишнинг давомийлиги Препаратни шифокор маслаҳатисиз 4-5 кундан ортиқ қабул қилмаслик керак. Дори препаратнинг бир ёки бир нечта дозасини ўтказиб юборишда зарур бўлган чоралар Қабул қилиш унутилган дозани тўлдириш учун икки марталик дозани қабул қилманг. Дори препаратидан фойдаланиш усулини тушунтириш учун тиббиёт ходимига маслаҳат олиш мақсадида мурожаат қилиш бўйича тавсиялар Ушбу дори препаратини қабул қилишдан олдин маслаҳат олиш учун тиббиёт ходимига мурожаат қилинг. Ножўя таъсири Иммунитет тизими томонидан бузилишлар Кам ҳолларда: юқори сезувчанлик реакциялари Номаълум: анафилактик реакциялар (шу жумладан анафилактик шок), ангионевротик шиш, қичишиш Тери ва тери ости тўқималари томондан бузилишлар Кам ҳолларда: тошма, эшак еми Номаълум: оғир шаклдаги тери шикастланишлари (шу жумладан мултиформали эритема, Стивенс-Жонсон синдроми / токсик эпидермал некролиз ва ўткир умумийлашган экзематоз пустулёз) Нерв тизими томонидан бузилишлар Тез-тез: таъм билишнинг бузилиши Меъда-ичак тизими функциясидаги бузилишлар Тез-тез: кўнгил айниши, тилнинг увушиб қолиши Тез-тез эмас: қусиш, диарея, диспепсия, қорин оғриғи, оғизни қуриши Кам ҳолларда: томоқ қуриши Жуда кам ҳолларда: сўлак оқиши Нафас олиш тизими, кўкрак қафаси ва кўкс оралиғи аъзолари томонидан бузилишлар Тез-тез эмас: томоқ увушиши Жуда кам ҳолларда: нафас қисилиши, бронхоспазм (асосан нафас йўлларининг юқори сезувчанлиги бўлган беморларда) Номаълум: нафас қисилиши (ўта юқори сезувчанлик реакцияси белгиси сифатида) Бошқалар Тез-тез эмас: иситма, шиллиқ қават томонидан маҳаллий реакциялар Дори воситасига нисбатан салбий реакциялар юзага келган тақдирда, шу жумладан дори препарати самарасизлиги тўғрисида хабар бериш учун тиббий мутахассисга, фармацевт ходимга ёки дори воситаларининг ножўя реакциялари (таъсирлари) тўғрисидаги маълумотлар базасига тўғридан-тўғри мурожаат қилинг. Қозоғистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги Тиббиёт ва фармацевтика назорати қўмитасининг "Дори воситалари ва тиббий буюмларни экспертиза қилиш миллий маркази" ХЙҲ асосидаги РДК. http://www.ndda.kz Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар - амброксол гидрохлориднинг фаол моддасига ёки ёрдамчи моддаларнинг бирортасига ўта юқори сезувчанлик - галактозага ирсий таъсирчанлик, Lapp ферменти (ЛАПП) - лактаза танқислиги, глюкоза-галактозанинг малабсорбцияси. - 6 ёшгача бўлган болаларда қўллаш мумкин эмас Дориларнинг ўзаро таъсири Амброни йўтални бостирадиган моддалар билан бирга қўлланганда, йўтални бостириш фонида секрецияларнинг хавфли турғунлигига олиб келади. Шу сабабли, биргаликда фойдаланиш фақат хавф ва фойда нисбати синчковлик билан баҳолангандан сўнг амалга оширилиши керак. Махсус кўрсатмалар Амброксол гидрохлоридни қўллашда, жуда кам учрайдиган Стивенс-Джонсон синдроми, токсик эпидермал некролиз ва ёйилган ўткир экзантематоз пустулёз каби терининг оғир шикастланиш ҳолатлари қайд қилинган. Агар прогрессив тери тошмаларининг аломатлари ёки белгилари пайдо бўлса (баъзида пўрсилдоқлар ёки шиллиқ қаватнинг шикастланиши шаклида), шифокорга мурожаат қилиш ва амброксол гидрохлоридни қабул қилишни дарҳол тўхтатиш керак. Амброксол гидрохлориди бронхлар моторикаси бузилган ва кўп миқдорда балғам тўпланиб қолган ҳолатларда айниқса эҳтиёткорлик билан қўлланилиши керак. Буйрак етишмовчилиги ёки жигар фаолиятининг оғир бузилиши ҳолатларида Амбро таблеткалари фақат шифокор маслаҳатидан кейин қўлланилиши керак. Жигарда метаболизмга учрайдиган ва буйраклар орқали чиқариладиган бошқа препаратларда бўлгани каби, оғир буйрак етишмовчилиги мавжуд ҳолларда, жигарда ҳосил бўлган амброксол гидрохлорид метаболитлари организмда тўпланиши мумкин. Махсус огоҳлантиришлар Препарат таркибида лактоза мавжуд. Галактозага таъсирчанлик, Lapp ферменти (ЛАПП) -лактаза танқислиги, глюкоза-галактоза малабсорбцияси бўлган одамларда беморда қўллашга рухсат берилмайди. Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлланилиши Амброксол гидрохлориди плацента тўсиғидан ўтади. Ҳомиладорликнинг 28 ҳафтасидан кейин амброксол гидрохлориддан фойдаланиш (шу жумладан, респиратор дистресс-синдромининг олдини олиш учун амброксол гидрохлоридни пренатал юбориш) ҳомилага салбий таъсир кўрсатадиган далилларни намоён этмади. Аммо ҳомиладорлик пайтида, айниқса биринчи триместрда дори воситаларини қабул қилишнинг умумий тамойилларига риоя қилиш керак. Амброксол гидрохлориди она сути билан ажралиб чиқади, шунинг учун кўкрак билан эмизиш вақтида препаратни қабул қилиш тавсия этилмайди. Клиникадан олдинги тадқиқотлар фертилликка бевосита ёки билвосита салбий таъсирни кўрсатмади. Автомобилни ва мураккаб механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири Препаратни автомобил ёки механизмларни бошқариш қобилиятига таъсир кўрсатиш ҳолатлари ҳақида хабарлар йўқ. Тадқиқотлар олиб борилмаган. Дозани ошириб юборилиши Одамларда дозани ошириб юбориш ҳолатлари ҳақида маълумотлар мавжуд эмас. Дозани тасодифан ошириб юбориш ҳолатида, тавсия этилган дозаларда қўлланганда юзага келувчи ножўя таъсирлар билан ўхшаш симптомлар кузатилиши мумкин. Бундай ҳолда симптоматик терапия амалга оширилади. Ишлаб чиқарилиш шакли 10 таблеткадан поливинилхлорид пленка ва алюмин фольгали контур уяли ўрамда. 2 контур уяли ўрам давлат ва рус тилидаги, тасдиқланган тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномаси билан бирга картон қадоқга жойланган. Давлат ва рус тилида тасдиқланган тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномадан олинган маълумотни қадоқга ёзишга рухсат берилади. Қадоқлар картон қутига жойланади. Сақлаш шароити 30°С дан юқори бўлмаган ҳароратда, қуруқ, ёруғликдан ҳимояланган жойда сақлансин. Болалар ололмайдиган жойда сақлансин! Яроқлилик муддати 3 йил. Яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин. Дорихоналардан бериш тартиби Рецептсиз. Ишлаб чиқарувчи маълумотлар “Химфарм” АЖ, Қозоғистон Республикаси, Шымкент ш., Рашидов кўч., 81 Tелефон рақами: +7 7252 (610151) Жавоб бериш рақами: +7 7252 (561342) Электрон почтаси манзили: complaints@santo.kz Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси эгаси “Химфарм” АЖ, Қозоғистон Республикаси Шымкент ш., Рашидов кўч., 81 Tелефон рақами: +7 7252 (610151) Жавоб бериш рақами: +7 7252 (561342) Электрон почтаси манзили: complaints@santo.kz Ўзбекистон Республикаси ҳудудида истеъмолчилардан дори воситаларнинг сифати бўйича даъволарни (таклифлар) қабул қилувчи ташкилотнинг номи ва манзили: «Химфарм» АЖ Ўзбекистондаги ваколатхонаси 100084, Тошкент ш., Козитарнов кўч, 50 Тел: +99897 107 55 53 Қозоғистон Республикаси ҳудудида истеъмолчилар томонидан дори воситаларининг сифати бўйича шикоятларни (таклифларни) қабул қиладиган ва дори воситаси рўйхатдан ўтказилгандан сўнг хавфсизлигини назорат қилиш учун масъул бўлган ташкилотнинг номи, манзили ва алоқа маълумотлари (телефон, факс, электрон почта). “Химфарм” АЖ, Қозоғистон Республикаси Шымкент ш., Рашидов кўч., 81. Телефон рақами: 7252 (610150) Электрон почта манзили phv@santo.kz; informed@santo.kz