TEST

Препаратнинг савдо номи: АкваДетрим^® Таъсир этувчи модда (ХПН): холекальциферол Дори шакли: юмшоқ капсулалар Таркиби: 1 капсула қуйидагиларни сақлайди: фаол модда: холекальциферол 10000 ХБ; ёрдамчи моддалар: рафинирланган сафлор ёғи капсула: желатин, глицерол, тозаланган сув. Таърифи: оч сариқ рангли суюқлик билан тўлдирилган, овал шаклидаги оч сариқ рангли, чокли юмшоқ желатин капсулалар. Фармакотерапевтик гуруҳи: Д витамини ва унинг ҳосилалари. АТХ коди: А11CC05   Фармакологик хусусиятлари Фармакодинамикаси Д витаминининг асосий вазифаси кальцитонин ва паратгормон билан биргаликда кальций метаболизми ва фосфатлар алмашинувини бошқаришдир. Д₃ витамини нафақат антирахит омил ҳисобланиб, барча органимзнинг нормал функциясини юритиш ва иммунитет учун муҳимдир. Д витамини таъсир кўрсатувчи энг муҳим аъзолар ва тизимлар бўлиб ичак, буйраклар ва суяк-мушак тизими ҳисобланади. Ичакда Д витамини Ca²⁺ иони ва фосфатлар сўрилишини фаоллаштиради, буйракларда ионларнинг қайта сўрилишига ёрдам беради, суяк тўқимасида мобилизация қилади ва минерал тузларнинг йиғилишига ёрдам беради. Кальций ионларининг миқдори мувофиқ мушак тонуси, нерв импульсларининг узатилиши ва қоннинг қуйилишини таъминловчи муҳим биокимёвий жараёнларга таъсир кўрсатади. Овқатда Д витаминининг танқислиги, унинг сўрилишининг бузилиши, кальций ионларининнг етишмовчилиги, жигар касалликлари, айрим дори воситаларини қабул қилиш, шунингдек қуёш нурлари таъсирининг бўлмаслиги болалар организмнинг жадал ўсиш даврида рахит, катталарда эса остеопороз, мушаклар кучсизлиги, репродуктив саломатлик бузилиши олиб келади. Рахит олдини олишси учун Д витаминини қабул қилиш кўпчилик гўдаклар ва кичик ёшдаги болалар учун зарурдир. Остеопороз тез-тез кузатиладиган постменопаузадаги аёллар, гормонал ўзгаришлар туфайли, Д витаминининг суткалик дозасини оширишлари керак. Д₃ витамини ишқорий фосфатазани фаоллаштиради. Рахитни даволаш даврида ишқорий фосфатаза фаоллигининг пасайиши Д витаминини тўғри қўлланаётганлигининг кўрсаткичи бўлиши мумкин. Д витаминига шахсий эҳтиёжни таъминлашда, организмга витамин тушишининг барча манбаларини инобатга олиш керак. Фармококинетикаси Д витаминининг меъда-ичак йўлларида сўрилиши ўт кислоталари иштирокида, асосан ингичка ичакда пассив диффузия орқали амалга ошади. Қабул қилинган дозанинг 50 дан 80% гача сўрилади. Сўрилгандан сўнг жигар ва буйракларда гидроксилизация содир бўлади, натижада Д витамининг фаол шакли – кальцитриол ҳосил бўлиб, ўзига хос зардоб оқсил-ташувчилар (α₂-глобулинлар) иштирокида нишон тўқималарга (ичак, суяклар, буйраклар, қалқонсимон олди безлари) узатилади. Қондаги ярим чиқарилиш даври бир неча кунни ташкил қилади ва буйрак касалликлари ҳолатида узайиши мумкин. Д витамин ива унинг метаболитлари асосан ўт суюқлиги билан чиқарилади. Д витамини метаболизмининг якуний маҳсулоти – кальцитриол кислотаси эса сийдик билан чиқарилади. Холекальциферол плацентар тўсиқдан ўтади ва кўкрак сути билан ажралади.   Қўлланилиши Катталарда Д витамини танқислиги ва Д витамини танқислиги билан боғлиқ бўлган ҳолатларни даволашда қўлланади. Изоҳ: Д витамини танқислиги 25-гидрокси-холекальциферол (25(ОҲ)Д) <20 нг/мл (<50 нмоль/л) даражаси билан аниқланади; Д витаминининг мувофиқ таъсирини таъминлаш учун кўзланган концентрацияси 30-50 нг/мл (75-125 нмоль/л)га тенглиги билан аниқланади.   Қўллаш усули ва дозалари Дозалаш тартиби ва қўллаш схемаси ҳар бир пациентнинг клиник хусусиятларига биноан индивидуал равишда белгиланади.   Дозалар Катталар Катталарда Д витамини танқислиги лаборатория усулида тасдиқланган ҳолатларда 1-3 ой давомида суткада 10000 ХБ (1 капсула) дозасини ташкил этади, пациент ёши ва тана вазнига кўра, кейинги қўллаб-қуваттолвчи 2000 ХБ/кун дозасини ёки 10000 ХБ/ҳафтасига дозаларини қабул қилиши билан. Даволаш шифокор назорати остида олиб борилади. Семизлиги бўлган (ТВИ 30 кг/м² ва баланд) катта ёшдаги пациентларга семизликнинг даражасига кўра, янада кўпроқ самарани бир маромда тутиб турувчи дозаси керак бўлиши мумкин, масалан, 4000 ХБ.   Кўзланган концентрацияси 25(ОҲ)Д муваффақ бўлганликга ишонч ҳосил қилиш учун, ҳамда самарани бир маромда тутиб турувчи даволашни қўллашни бошлаш учун кейинги 25(ОҲ)Д кўрсатгичини аниқлашдаги кузатувларни, даволаш бошланганидан сўнг 3 ойдан кейин ёки вақтлироқ амалга оширган афзалроқ.   18 ёшгача бўлган ўсмирлар ва болаларда қўллаш:  18 ёшга бўлган ўсмирлар ва болаларда қўллаш тавсия қилинмайди.   Жигар функцияси бузилгандаги дозалар:  Дозага тузатиш киритиш зарурати йўқ.   Буйраклар функцияси бузилгандаги дозалар:  АкваДетрим^® препаратни буйраклар функциясини оғир бузилиши кузатилган пациентларда даволовчи шифокор назоратисиз қабул қилиш мумкин эмас. Бундан ташқари, таркибида Д витамини бўлган (холекальциферол), бошқа препаратлар, озуқавий қўшимчалар ва озиқ - овқат маҳсулотлари ёки бошқа метаболитлари ва Д витаминининг аналогларини, даволовчи шифокор назоратисиз қўллаш мумкин эмас.   Қўллаш усули Препарат ичга қабул қилиш учун мўлжалланган. Имкон қадар, асосий таом қабул қилиниши вақтида, капсулаларни бутунлигича сув билан қабул қилиш керак.   Ножўя таъсирлари Ножўя таъсирлари, уларнинг учраш тез-тезлиги даражаси бўйича таснифланган: баъзида (≥1/1,000 дан <1/100 гача), кам ҳолларда (≥1/10,000 дан <1/1,000 гача) ёки учраш тез-тезлиги даражаси номаълум (содир бўлиш даражасини мавжуд маълумотларга биноан аниқлаб бўлмайди). Иммунитет тизими томонидан бузилишлар Тез-тезлиги номаълум: юқори  сезувчанлик реакциялари, ангионевротик шиш ёки хиқилдоқ шиши кабилар. Моддалар алмашинуви ва овқатланиш томонидан бузилишлар Тез-тез эмас: кальций концентрациясининг қонда ва сийдикда ошиши. Меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлар Тез-тезлиги номаълум: қабзият, метеоризм, кўнгил айниши, қориндаги оғриқ, диарея. Тери ва тери ости тўқималари томонидан бузилишлар  Кам ҳолларда: қичима, тошмалар ва эшак эми. Ножўя реакциялар ҳолатлари ҳақида хабарлар Препарат муомалага киритилиши билан шубҳа туғдирган ножўя таъсирлари юз берган ҳолатлар ҳақида хабар бериш зарур. Бу препаратни фойда/ҳатар ўзаро нисбати ҳақида мониторинг ўтказиш имконини беради. Тиббий ходимлар барча шубҳа туғдирган ножўя таъсирларлар ҳақида хабар беришлари лозим.   Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар - препаратнинг фаол моддаси ёки исталган ёрдамчи моддасига юқори сезувчанлик; - гиперкальцемия ва (ёки) гиперкальциурия; - буйрак - тош касаллиги ва (ёки) буйраклар кальцинози; - оғир буйрак етишмовчилиги; - Д гипервитаминози; - 18 ёшгача бўлганлар; - ҳомиладорлик ва лактация даврида қўллаш мумкин эмас.   Дориларнинг ўзаро таъсири Тиришишга қарши препаратлар (масалан, фенитоин) ёки барбитуратларни ( ва яна жигар ферментлари фаоллигини индуцияловчи бошқа препаратлар) ёндош қўллаш Д витаминининг метаболик инакцивацияси натижасида, уни самарадорлигини пасайтиришга олиб келиши мумкин. Буйраклар орқали кальций чиқарилишини пасайтирувчи тиазид диуретиклари билан даволаш ҳолатларида, қон зардобидаги кальций даражасини мониторинг қилиш тавсия қилинади. Глюкокортикоидлар билан бир вақтда қўлланилганда, Д витамини самарадорлиги пасайиши мумкин. Таркибида ангишвонагул препаратлардан ташкил топган препаратлар ёки бошқа юрак гликозидлари билан даволаш даврида Д витаминини биргаликда қўллаш юрак гликозидлари заҳарлилик ҳавфини кучайтириши мумкин (аритмиялар юзага келиши). Шифокорнинг жиддий назорати керак бўлади, ҳамда зарур ҳолларда қон зардобидаги кальций даражаси мониторинги ва ЭКГ қилиш зарур. Холестирамин, холестипола гидрохлорид, орлистат ёки сурги дорилари, масалан, вазелин ёғи каби препаратларни ёндош қўллаш, меъда — ичак йўлларида Д витамини сўрилишини камайтириши мумкин. Таркибида имидазол бўлган актиномицин ситотоксик воситаси ва замбуруғларга қарши препаратлар Д витамини билан ўзаро таъсирланиши натижасида 25-гидроксивитамин-Д буйраклар ферменти 25-гидроксивитамин-Д-1-гидроксилаза таъсири остида 1,25-дигидроксивитамин-Д айланишини тўхтатади. Рифампицин ёки изониазидларни ёндош қўллаш Д витамини таъсирини камайтириши мумкин. Бир вақтда таркибида магний бўлган антацид воситаларини Д витамини билан бирга қўллаш гипермагниемия ҳолатини юзага келтириши мумкин. Бир вақтда Д витамини ва таркибида алюминий бўлган антацид воситаларини қўллаш, алюминий концентрацияси ошишига сабаб бўлиши мумкин, бу эса суякларга оид заҳарланиш ҳавфини оширади. Бир вақтда бир нечта Д витамини аналогларини қўллаш унинг токсик таъсири ҳавфи ошишига олиб келади.   Махсус кўрсатмалар Буйрак функциясини бузилиши бўлган пациентларда Д витаминини ихтиёткорлик билан қабул қилиш зарур. Шу боис, қондаги кальций ва фосфатлар миқдорини назорат қилиш жуда муҳим. Бундай ҳолларда юмшоқ тўқималари кальцийфикацияси ривожланиш ҳавфини ҳисобга олиш керак бўлади. Юрак қон-томир касалликлари бўйича даволанаётган пациентларда ихтиёткорлик билан қўллаш зарур. (Ангишвонагул препаратидан ташкил топган ёки юрак гликозидлари каби препаратлар билан даволаш ҳолатларида). Саркоидоз касаллиги билан касалланган пациентларда Д витамини унинг фаол шаклига нормадан кўп миқдорда қайта ўзгариши имкони борлиги туфайли Д витамини ихтиёткорлик билан қўлланиши зарур. Ушбу пациентларда кальцийнинг қон зардобидаги ва сийдикдаги миқдори мониторинг қилиниши керак. Д витаминининг умумий кунлик дозасини аниқлаш учун, таркибида Д витамини бўлган бошқа препаратларни, Д витамини билан тўйдирилган таомларни, ҳамда пациентнинг қуёшда қанча вақт бўлишини ҳисобга олиш керак. Д витамини қабули ва буйракларда конкрементлар ҳосил бўлишидаги сабабият исботи йўқ, аммо бундай ҳавфнинг юзага келиш ҳавфи тамоман мумкин, айниқса кальцийнинг ёндош қабулида. Қўшимча кальций қабули заруриятини, ҳар бир пациентда якка тартибда белгилаш лозим. Қўшимча кальций қабули жиддий тиббий назорат остида олиб бориш керак. Агар даволаш тадбири узоқ вақт давомида ўтказилаётган бўлса, ҳамда Д витаминининг кунлик дозаси 1000 ХБ дан катта дозани ташкил қилса, бундай ҳолларда кальцийнинг қон зардобидаги миқдорини назорат қилиш, ҳамда буйраклар функциясини мониторингини қон зардобидаги креатинин миқдорини аниқлаш ёрдамида олиб бориш зарур. Шу каби кузатувлар юрак гликозидлари ёки диуретиклар билан терапия ўтказилаётган кекса ёшдаги пациентларда муҳим аҳамиятга эга, ҳамда конкрементлар ҳосил бўлишининг катта ҳавфи бўлган пациентларда. Гиперкальциурия ҳолатларида (300 мг дан ошган (7,5 м/моль) / 24 соат) ёки буйраклар функциясини бузилишининг белгилари юзага келганда дозани камайтириш ёки даволашни тўхтатиш лозим. Даволаш мобайнида гиперкальцемияни олдини олиш учун шифокор назорати зарур.   Ҳомиладорлик ва лактация Ҳомиладорликда қўлланилиши Ҳомиладорлик даврида препаратни қўллаш мумкин эмас. Фертилликка таъсири Д витамини тавсия этилган кунлик дозада қабул қилиниши натижасида фертилликга нохуш самараси мутлоқ кузатилмаган.   Автомобилни ва мураккаб механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири Таъсир қилмайди.   Дозани ошириб юборилиши Д витаминининг дозаси ўткир ёки сурункали ошириб юборилганда гиперкальцемия, қон зардобида ва сийдикда кальций концентрациясини ошиши кузатилиши мумкин. Гиперкальцемия симптомлари унчалик но одатий бўлмай, бошланғич босқичда кўнгил айниши, қайт қилиш ва ич кетиши, сўнгги босқичда эса қабзият, анорекция, тез-тез толиқишлик, бош оғриғи, мушаклар ва бўғинларда оғриқлар, мушак беқувватлиги, полидипция, полиурия, буйракларда тошларнинг ҳосил бўлиши, нефрокальциноз, буйраклар етишмовчилиги, юмшоқ тўқималар кальцийфикацияси, ЭКГ да турли хилдаги аритмиялар бўйича ўзгаришлар ва панкреатит кабилар кузатилади. Доза ошириб юборилишини даволаш Д витамини дозаси ошириб юборилгани натижасида ҳосил бўлган гиперкальцемия ҳолати бир неча ҳафта давомида нормаллашади. Гиперкальцемияни даволашда, Д витамининиг ҳар қандай кўринишини қабул қилишни, шунингдек, таомга қўшимча сифатида қўшишни, таом таркибида қабул қилишни, қуёшда юрмасликка ҳаракат қилиш кабиларни тўхтатиш керак. Кам миқдордаги кальцийли парҳез ёки кальцийсиз парҳез буюрилиши ҳақидаги саволлар ўрганиб чиқилиши лозим. Регидрадация, ҳамда диуретиклар билан даволаш, масалан адекват диурезни таъминлаш учун фуросемид препарати ҳақида саволлар кўриб чиқилиши керак. Шунингдек, кальцитонин ва кортикостероидлар билан қўшимча даволаш ҳақидаги савол қараб чиқилиши зарур. Д гипервитаминозида, гиперкальцемия кўрсаткичларини пасайтириш учун метастатиc кальцийфикация ҳавфи борлиги боис, фосфатлар инфузиясини ўтказиш мумкин эмас.   Чиқарилиш шакли 15 капсуладан алюмин фольга ва ПВХ/ПВДХ блистерда. 2 ёки 4 дона блистерлар давлат ва рус тилидаги тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган.   Сақлаш шароитлари 30 ºC дан юқори бўлмаган хароратда, оригинал ўрамда сақлансин. Болалар ололмайдиган жойда сақлансин!   Яроқлилик муддати 2 йил. Ўрамида кўрсатилган яроқлилик муддати ўтганидан сўнг қўлланилмасин.   Дорихоналардан бериш тартиби Рецепт бўйича.   Рўйҳатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг эгаси: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. Пельплиньска кўч., 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша.   Ишлаб чиқарувчи Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. Medana Branch in Sieradz В. Локетка кўч, 10 98-200 Серадз, Польша   Ўзбекистон Республикаси ҳудудида дори воситаларининг сифати бўйича эътирозлар (таклифлар) ни қабул қилувчи ташкилот номи ва манзили: «ПОЛЬФАРМА» АЖ ваколатхонаси, Тошкент ш., Фидокор кўч. 32 Тел.: +99897 107 55 99 Автожавоб рақами: +99871 205 10 48 Электрон почта манзили: info.uzbekistan@santo.uz

Препаратнинг савдо номи: АкваДетрим®   Таъсир этувчи модда (ХПН): холекальциферол   Дори шакли: юмшоқ капсулалар   Таркиби:   1 капсула 2000 ХБ қуйидагиларни сақлайди: фаол модда: холекальциферол 2000 ХБ; ёрдамчи моддалар: рафинирланган сафлор ёғи капсула: желатин, глицерол, тозаланган сув.   1 капсула 4000 ХБ қуйидагиларни сақлайди: фаол модда: холекальциферол 4000 ХБ; ёрдамчи моддалар: рафинирланган сафлор ёғи капсула: желатин, глицерол, тозаланган сув.   Таърифи: оч сариқ рангли суюқлик билан тўлдирилган, овал шаклидаги оч сариқ рангли, чокли юмшоқ желатин капсулалар. Фармакотерапевтик гуруҳи: Д витамини ва унинг ҳосилалари. АТХ коди: А11CC05   Фармакологик хусусиятлари Фармакодинамикаси Д витаминининг асосий вазифаси кальцитонин ва паратгормон билан биргаликда кальций метаболизми ва фосфатлар алмашинувини бошқаришдир. Д₃ витамини нафақат антирахит омил ҳисобланиб, барча органимзнинг нормал функциясини юритиш ва иммунитет учун муҳимдир. Д витамини таъсир кўрсатувчи энг муҳим аъзолар ва тизимлар бўлиб ичак, буйраклар ва суяк-мушак тизими ҳисобланади. Ичакда Д витамини Ca²⁺ иони ва фосфатлар сўрилишини фаоллаштиради, буйракларда ионларнинг қайта сўрилишига ёрдам беради, суяк тўқимасида мобилизация қилади ва минерал тузларнинг йиғилишига ёрдам беради. Кальций ионларининг миқдори мувофиқ мушак тонуси, нерв импульсларининг узатилиши ва қоннинг қуйилишини таъминловчи муҳим биокимёвий жараёнларга таъсир кўрсатади. Овқатда Д витаминининг танқислиги, унинг сўрилишининг бузилиши, кальций ионларининнг етишмовчилиги, жигар касалликлари, айрим дори воситаларини қабул қилиш, шунингдек қуёш нурлари таъсирининг бўлмаслиги болалар организмнинг жадал ўсиш даврида рахит, катталарда эса остеопороз, мушаклар кучсизлиги, репродуктив саломатлик бузилиши олиб келади. Рахит олдини олишси учун Д витаминини қабул қилиш кўпчилик гўдаклар ва кичик ёшдаги болалар учун зарурдир. Остеопороз тез-тез кузатиладиган постменопаузадаги аёллар, гормонал ўзгаришлар туфайли, Д витаминининг суткалик дозасини оширишлари керак. Д₃ витамини ишқорий фосфатазани фаоллаштиради. Рахитни даволаш даврида ишқорий фосфатаза фаоллигининг пасайиши Д витаминини тўғри қўлланаётганлигининг кўрсаткичи бўлиши мумкин. Д витаминига шахсий эҳтиёжни таъминлашда, организмга витамин тушишининг барча манбаларини инобатга олиш керак.     Фармококинетикаси Д витаминининг меъда-ичак йўлларида сўрилиши ўт кислоталари иштирокида, асосан ингичка ичакда пассив диффузия орқали амалга ошади. Қабул қилинган дозанинг 50 дан 80% гача сўрилади. Сўрилгандан сўнг жигар ва буйракларда гидроксилизация содир бўлади, натижада Д витамининг фаол шакли – кальцитриол ҳосил бўлиб, ўзига хос зардоб оқсил-ташувчилар (α₂-глобулинлар) иштирокида нишон тўқималарга (ичак, суяклар, буйраклар, қалқонсимон олди безлари) узатилади. Қондаги ярим чиқарилиш даври бир неча кунни ташкил қилади ва буйрак касалликлари ҳолатида узайиши мумкин. Д витамин ива унинг метаболитлари асосан ўт суюқлиги билан чиқарилади. Д витамини метаболизмининг якуний маҳсулоти – кальцитриол кислотаси эса сийдик билан чиқарилади. Холекальциферол плацентар тўсиқдан ўтади ва кўкрак сути билан ажралади.   Қўлланилиши 2000 ХБ дозаси учун

• Юқори ҳавф гуруҳидаги катталар, ўсмирлар ва 11 ёшдан катта бўлган болаларда (семизлиги бўлган болалар, ўсмирлар ва катталар; ҳамда кекса ёшдаги пациентлар) Д витамини танқислиги ва Д витамини танқислиги билан боғлиқ бўлган ҳолатларни олдини олишда
• Катталар, ўсмирлар ва 11 ёшдан катта бўлган болаларда Д витамини танқислиги ва Д витамини танқислиги билан боғлиқ бўлган ҳолатларни даволашда.

4000 ХБ дозаси учун

• Ҳавф гуруҳидаги катталарда (жумладан, семизлиги бўлган кекса ёшдаги пациентлар ва бошқалар) Д витамини танқислиги ва Д витамини танқислиги билан боғлиқ бўлган ҳолатларни олдини олишда
• Катталарда Д витамини танқислиги ва Д витамини танқислиги билан боғлиқ бўлган ҳолатларни даволашда қўлланилади.

Изоҳ: Д витамини танқислиги 25-гидрокси-холекальциферол (25(ОҲ)Д) <20 нг/мл (<50 нмоль/л) даражаси билан аниқланади; Д витаминининг мувофиқ таъсирини таъминлаш учун кўзланган концентрацияси 30-50 нг/мл (75-125 нмоль/л)га тенглиги билан аниқланади.   Қўллаш усули ва дозалари  Дозалаш тартиби ва қўллаш схемаси ҳар бир пациентнинг клиник хусусиятларига биноан индивидуал равишда белгиланади. Дозалар   2000 ХБ дозалаш учун Юқори ҳавф гуруҳидаги катталар, ўсмирлар ва 11 ёшдан катта бўлган болаларда (ортиқча вазни бўлган болалар, ўсмирлар ва катталар; ҳамда кекса ёшдаги пациентлар) Д витамини танқислиги ва Д витамини танқислиги билан боғлиқ бўлган ҳолатларни олдини олишда.  

• катталар: Дори воситаси дозаси пациент тана вазни ва терапияга нисбатан жавобига боғлиқ бўлиб, одатда кунига 2000 ХБ (2000 ХБ 1 капсулада) ни ташкил этади.
• Семизлиги бўлган катта ёшдаги пациентларгда (ТВИ 30 кг/м² ёки кўпроқ) дори воситасининг каттароқ дозалари талаб қилиниши мумкин, семизлиги бўлган пациентларга кунлик дозага нисбатан икки баробар кўп доза тавсия этилади. Шундай қилиб, семизлиги бўлган катта ёшдаги пациентларга 4000 ХБ суткалик дозаси тавсия қилинади (2000 ХБ дан 2 капсула ёки 4000 ХБ дан 1 капсула).
• Семизлиги бўлган ўсмирлар ва 11 ёшдан катта бўлган болаларда (ТВИ >90 чи перцентил ёши учун) дори воситасининг дозаси семизлик даражасининг оғирлиги ва пациентнинг ўтказилаётган терапияга нисбатан жавобига боғлиқ бўлиб, одатда суткада 2000 ХБ (2000 ХБ 1 капсулада) ни ташкил этади.

  Д витамини танқислиги ва Д витамини танқислиги билан боғлиқ бўлган ҳолатларни даволаш.  

• Катталар, ўсмирлар ва 11 ёшдан катта бўлган болалар: Дори воситасининг дозаси 25(ОҲ) Д нинг қон зардобидаги концентрациясига, тана вазни ва пациентнинг ўтказилаётган терапияга нисбатан жавобига боғлиқ бўлиб, одатда суткада 2000 ХБ (2000 ХБ 1 капсулада) дан 4000 ХБ (2000 ХБ дан 2 капсула ёки 4000 ХБ дан 1 капсула) гача миқдорини ташкил этади. Баъзи бир пациентларга янада каттароқ дозаларни қабул қилиш талаб қилиниши мумкин.

  4000 ХБ дозалаш учун Ҳавф гуруҳидаги катталарда (жумладан, семизлиги бўлган кекса ёшдаги пациентлар ва бошқалар) Д витамини танқислиги ва Д витамини танқислиги билан боғлиқ бўлган ҳолатларни олдини олишда.

• Семизлиги бўлган катта ёшдаги пациентларда (ТВИ 30 кг/м² ёки кўпроқ) дори воситасининг дозаси семизлик даражасининг оғирлиги ва пациентнинг ўтказилаётган терапияга нисбатан жавобига боғлиқ бўлиб, одатда кунига 4000 ХБ (4000 ХБ 1 капсулада) ни ташкил этади.

  Катталарда Д витамини танқислиги ва Д витамини танқислиги билан боғлиқ бўлган ҳолатларни даволаш.

• Катталар: Дори воситасининг дозаси 25(ОҲ) Д нинг қон зардобидаги концентрациясига, тана вазни ва пациентнинг ўтказилаётган терапияга нисбатан жавобига боғлиқ бўлиб, одатда суткада 4000 ХБ ( 4000 ХБ 1 капсулада) ни ташкил этади. Баъзи бир пациентларга янада каттароқ дозаларни қабул қилиш талаб қилиниши мумкин.

  Баъзи гуруҳ пациентлари Д витамини танқислиги бўйича ҳавф гуруҳида бўладилар. Уларга янада каттароқ дозалар талаб қилиниши мумкин:

• 35 > бўлган жўғрофик узунлигида жойлашган масканларида яшовчи пациентлар.
• Бино ичида кўп вақт ўтказувчи пациентлар, тунги навбатда ишловчи ишчилар, тўқ тана рангидаги катта ёшдаги пациентлар.
• Етарли даражада озиқланмайдиган пациентлар (рационида балиқнинг ёғли турлари каби маҳсулотлар миқдоринининг камлиги).
• Ортиқча вазни бўлган ёки семизлиги бўлган пациентлар.

  Даволаш муддати Д витамини танқислиги ва Д витамини танқислиги билан боғлиқ бўлган ҳолатларни даволашни 3 ой мобайнида ўтказиш керак ёки 25(ОҲ)Д ≥30-50 нг/мл концентрациясига етгунга қадар. Сўнгра узлуксиз қўллаб-қуваттолвчи дозани қўллаш тавсия қилинади, яъни соғлом пациентларни ёши ва тана вазни инобатга олинган ҳолда тавсия этилган профилактик дозаси. Витаминининг қондаги кўзда тутилган даражаси сақланаётганлигини тасдиқлаш учун, қўллаб-қуваттолвчи терапия бошланганидан 3-4 ой ўтиши билан қон зардобидаги 25(ОҲ)Д миқдорини қайта ўлчаш тадбири ўтказилиши зарур.   Семизлиги бўлган пациентлардаги дозалар Семизлиги бўлган катта ёшдаги пациентларда (ТВИ 30 кг/м² ёки кўпроқ), семизлиги бўлган болалар ва ўсмирларда (ТВИ >90 чи перцентил ёши учун) семизлик даражасига кўра, янада каттароқ дозаларни қабул қилиш талаб қилиниши мумкин.     Тана вазни пасайган пациентларда дозалар Тана вазни пасайган катта ёшдаги пациентларда (ТВИ <18,5 кг/м²) ва тана вазни пасайган болаларда (ТВИ < 5 чи перцентили) танқислик даражасига кўра нормал тана вазнига эга бўлган пациентларга нисбатан тавсия этилган дозалардан камроқ кунлик дозаларини қабул қилиш талаб қилиниши мумкин.   Жигар функцияси бузилгандаги дозалар: Дозага тузатиш киртиш зарурати йўқ.   Буйраклар функцияси бузилгандаги дозалар: АкваДетрим® препаратни буйраклар функциясини оғир бузилиши кузатилган пациентларда даволовчи шифокор назоратисиз қабул қилиш мумкин эмас. Бундан ташқари, таркибида Д витамини бўлган (холекальциферол), кальцитриол ва бошқа препаратлар, озуқавий қўшимчалар ва озиқ - овқат маҳсулотлари ёки бошқа метаболитлари ва Д витаминининг аналогларини, даволовчи шифокор назоратисиз қўллаш мумкин эмас.   Қўллаш усули Препарат ичга қабул қилиш учун мўлжалланган. Имкон қадар, асосий таом қабул қилиниши вақтида, капсулаларни бутунлигича сув билан қабул қилиш керак.   Ножўя таъсирлари  Ножўя таъсирлари, уларнинг учраш тез-тезлиги даражаси бўйича таснифланган: баъзида ( ≥1/1,000 дан <1/100гача), кам ҳолларда (≥1/10,000 Дан <1/1,000 гача) ёки тез-тезлиги номаълум (содир бўлиш даражасини мавжуд маълумотларга биноан аниқлаб бўлмайди).   Иммунитет тизими томонидан бузилишлар Тез-тезлиги номаълум: юқори сезувчанлик реакциялари, ангионевротик шиш ёки хиқилдоқ шиши кабилар. Моддалар алмашинуви ва овқатланиш томонидан бузилишлар Тез-тез эмас: кальций концентрациясининг қонда ва сийдикда ошиши. Меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлар Тез-тезлиги номаълум: қабзият, метеоризм, кўнгил айниши, қориндаги оғриқ, диарея. Тери ва тери ости тўқималари томонидан бузилишлар Кам ҳолларда: қичишиш, тошмалар ва эшакеми. Ножўя реакциялар ҳолатлари ҳақида хабарлар Дори воситаси муомалага киритилиши билан шубҳа туғдирган ножўя таъсирлари юз берган ҳолатлар ҳақида хабар бериш зарур. Бу дори воситасини фойда/ҳатар ўзаро нисбати ҳақида мониторинг ўтказиш имконини беради. Тиббий ходимлар барча шубҳа туғдирган ножўя реакциялар ҳақида хабар беришлари лозим.   Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

• препаратнинг фаол моддаси ёки исталган ёрдамчи моддасига юқори сезувчанлик;
• гиперкальциемия ва (ёки) гиперкальцинурия;
• буйрак-тош касаллиги ва (ёки) буйрак кальцинози;
• оғир буйрак етишмовчилиги;
• Д гипервитаминозида қўллаш мумкин эмас.

 

• ХБ дозалаш учун

- 11 ёшгача бўлган болалар;

• ХБ дозалаш учун

- 18 ёшгача бўлган ўсмирлар; - ҳомиладорлик ва лактация даврида қўллаш мумкин эмас.   Дориларнинг ўзаро таъсири Тиришишга қарши препаратлар (масалан, фенитоин) ёки барбитуратларни ( ва яна жигар ферментлари фаоллигини индуцирловчи бошқа препаратлар) ёндош қўллаш Д витаминининг метаболиc инакцивацияси натижасида, уни самарадорлигини пасайтиришга олиб келиши мумкин. Буйраклар орқали кальций чиқарилишини пасайтирувчи тиазид диуретиклари билан даволаш ҳолатларида, қон зардобидаги кальций даражасини мониторинг қилиш тавсия қилинади. Глюкокортикоидлар билан бир вақтда қўлланилганда, Д витамини самарадорлиги пасайиши мумкин. Таркибида ангишвонагул препаратлардан ташкил топган препаратлар ёки бошқа юрак гликозидлари билан даволаш даврида Д витаминни биргаликда қўллаш юрак гликозидлари заҳарлилик ҳавфини кучайтириши мумкин (аритмиялар юзага келиши). Шифокорнинг жиддий назорати керак бўлади, ҳамда зарур ҳолларда қон зардобида кальций даражаси мониторинги ва ЭКГ қилиш зарур. Холестирамин, холестипола гидрохлорид, орлистат ёки сурги дорилари, масалан, вазелин ёғи каби препаратларни ёндош қўллаш, меъда - ичак йўлларида Д витамини сўрилишини камайтириши мумкин. Таркибида имидазол бўлган актиномицин ситотоксик воситаси ва замбуруғларга қарши препаратлар Д витамини билан ўзаро таъсирланиши натижасида 25-гидроксивитамин-Д буйраклар ферменти 25-гидроксивитамин-Д-1-гидроксилаза таъсири остида 1,25-дигидроксивитамин-Д айланишини тўхтатади. Рифампицин ёки изониазидларни ёндош қўллаш Д витамини таъсирини камайтириши мумкин. Бир вақтда таркибида магний бўлган антацид воситаларини Д витамини билан бирга қўллаш гипермагниемия ҳолатини юзага келтириши мумкин. Бир вақтда Д витамини ва таркибида алюминий бўлган антацид воситаларини қўллаш, алюминий концентрацияси ошишига сабаб бўлиши мумкин, бу эса суякларга оид заҳарланиш ҳавфини оширади. Бир вақтда бир нечта Д витамини аналогларини қўллаш унинг токсик таъсири ҳавфи ошишига олиб келади.   Махсус кўрсатмалар Буйрак функциясини бузилган пациентларда Д витаминини ихтиёткорлик билан қабул қилиш зарур. Шу боис, қондаги кальций ва фосфатлар миқдорини назорат қилиш жуда муҳим. Бундай ҳолларда юмшоқ тўқималари кальцийфикацияси ривожланиш ҳавфини ҳисобга олиш керак. Ангишвонагул препаратлардан ташкил топган ёки юрак гликозидлари каби препаратлар билан даволаш ҳолатларида. Саркоидоз касаллиги билан касалланган пациентларда Д витамини унинг фаол шаклига нормадан кўп миқдорда қайта ўзгариши имкони борлиги туфайли Д витамини ихтиёткорлик билан қўлланиши зарур. Ушбу пациентларда кальцийнинг қон зардобидаги ва сийдикдаги миқдори мониторинг қилиниши керак. Д витаминининг умумий кунлик дозасини аниқлаш учун, таркибида Д витамини бўлган бошқа препаратларни, Д витамини билан тўйдирилган таомларни, ҳамда пациентнинг қуёшда қанча вақт бўлишини ҳисобга олиш керак. Д витамини қабули ва буйракларда конкрементлар ҳосил бўлишидаги сабабият исботи йўқ, аммо бундай ҳавфнинг юзага келиш ҳавфи тамоман мумкин, айниқса кальцийнинг ёндош қабулида. Қўшимча кальций қабули заруриятини, ҳар бир пациентда якка тартибда белгилаш лозим. Қўшимча кальций қабулини жиддий тиббий назорат остида олиб бориш керак. Агар даволаш тадбири узоқ вақт давомида ўтказилаётган бўлса, ҳамда Д витаминининг кунлик дозаси 1000 ХБ дан катта дозани ташкил қилса, бундай ҳолларда кальцийнинг қон зардобидаги миқдорини назорат қилиш, ҳамда буйраклар функцияси мониторингини қон зардобидаги креатинин миқдорини аниқлаш ёрдамида олиб бориш зарур. Шу каби кузатувлар юрак гликозидлари ёки диуретиклар билан терапия ўтказилаётган кекса ёшдаги пациентларда муҳим аҳамиятга эга, ҳамда конкрементлар ҳосил бўлишининг катта ҳавфи бўлган пациентларда. Гиперкальциурия ҳолатларида (300 мг дан ошган (7,5 ммоль)/24 соат) ёки буйраклар функциясини бузилишининг белгилари юзага келганда дозани камайтириш ёки даволашни тўхтатиш лозим. Даволаш мобайнида гиперкальцемияни олдини олиш учун шифокор назорати зарур.   Ҳомиладорлик ва лактация даври Ҳомиладорликда қўлланилиши Ҳомиладорлик даврида Д витаминини қабул қилиш ушбу гестатион ёшда ҳомила кичик вазнда бўлиш ҳавфи пасайиши билан, ҳамда ҳомила ичи ва неонатал ўлим ҳавфи ва туғма нуқсонлари бўлмаган ҳолатларда, янги туғилган чақалоқнинг ўсиши янада тезлашиши билан боғлиқ бўлади. Ҳомиладорлик даврида Д витамини 2000 ХБ /суткада дозасида қабул қилиниши, ҳомила ичи ва неонатал ўлим ҳавфини камайтириши мумкин. Ҳомиладорлик даврида ҳомиладор аёл даволовчи шифокор тавсияларига риоя қилиши зарур, чунки Д витамини учун эҳтиёж даволашга нисбатан жавобга ва касаллик оғирлигига кўра турли хил бўлиши мумкин.   Эмизишда қўлланилиши Холекальциферол ва унинг метаболитлари кўкрак сутига чиқади. Онанинг Д витаминини қабул қилиши натижасида, кўкрак сути билан озиқлантириладиган болаларда, препаратнинг дозаси ошиб кетиш ҳолатлари кузатилмаган. Эмизикли аёл учун 2000 ХБ /кун дозаси тавсия қилинади. Кўкрак сути билан озиқлантириш даврида аёл Д витаминини бола учун қўшимча восита сифатида қабул қилиши мумкин эмас. Фертилликга таъсири  Д витамини тавсия этилган кунлик дозада қабул қилиниши натижасида фертилликга ножўя таъсири мутлоқ кузатилмаган.   Автомобилни ва мураккаб механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири Таъсир қилмайди.   Дозани ошириб юборилиши Д витамини дозаси ўткир ёки сурункали ошириб юборилганда гиперкалцемия, қон зардобида ва сийдикда кальций концентрациясининг ошиши кузатилиши мумкин. Гиперкалцемия симптомлари унчалик но одатий бўлмай, бошланғич босқичда кўнгил айниши, қайт қилиш ва ич кетиши, сўнгги босқичда эса қабзият, анорекция, тез-тез толиқишлик, бош оғриғи, мушаклар ва бўғинларда оғриқлар, мушак беқувватлиги, полидипция, полиурия, буйракларда тошларнинг ҳосил бўлиши, нефрокальциноз, буйраклар етишмовчилиги, юмшоқ тўқималар кальцийфикацияси, ЭКГ да турли хилдаги аритмиялар бўйича ўзгаришлар ва панкреатит кабилар кузатилади. Доза ошириб юборилганида даволаш Д витамини дозаси ошириб юборилгани натижасида ҳосил бўлган гиперкалцемия ҳолати бир неча ҳафта давомида нормаллашади. Гиперкальцемияни даволашда, Д витамининиг ҳар қандай кўринишини қабул қилишни, шунингдек, таомга қўшимча сифатида қўшишни, таом таркибида қабул қилишни, қуёшда юрмасликка ҳаракат қилиш кабиларни тўхтатиш керак. Кам миқдордаги кальцийли парҳез ёки кальцийсиз парҳез буюрилиши ҳақидаги саволлар ўрганиб чиқилиши лозим. Регидрадация, ҳамда диуретиклар билан даволаш, масалан адекват диурезни таъминлаш учун фуросемид  ҳақида саволлар кўриб чиқилиши керак. Шунингдек, кальцитонин ва кортикостероидлар билан қўшимча даволаш ҳақидаги савол қараб чиқилиши зарур. Д гипервитаминозида, гиперкальцемия кўрсаткичларини пасайтириш учун метастатик кальцийфикация ҳавфи борлиги боис, фосфатлар инфузиясини ўтказиш мумкин эмас.   Чиқарилиш шакли 15 капсуладан алюмин фольга ва ПВХ/ПВДХ блистерда. 2, 4 ёки 6 дона блистерлар давлат ва рус тилларида тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган.   Сақлаш шароити 30 ºC дан юқори бўлмаган хароратда, оригинал ўрамда сақлансин. Болалар ололмайдиган жойда сақлансин!   Яроқлилик муддати 2 йил. Ўрамида кўрсатилган яроқлилик муддати ўтганидан сўнг қўлланилмасин.   Дорихоналардан бериш тартиби Рецептсиз.   Рўйҳатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг эгаси: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. Пельплиньска кўч, 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша   Ишлаб чиқарувчи Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.Medana Branch in Sieradz В. Локетка кўч, 10 98-200 Серадз, Польша   Ўзбекистон Республикаси ҳудудида дори воситаларининг сифати бўйича эътирозлар (таклифлар) ни қабул қилувчи ташкилот номи ва манзили:  «ПОЛЬФАРМА» АЖ ваколатхонаси, Тошкент ш., Фидокор кўч. 32 Тел.: +99897 107 55 99 Автожавоб рақами: +99871 205 10 48 Электрон почта манзили: info.uzbekistan@santo.uz

Препаратнинг савдо номи: Аквадетрим^® витамин Д₃ Таъсир қилувчи моддаси (ХПН): холекальциферол Дори шакли: ичга ичиш учун томчилар, эритма Таркиби: 1 мл (тахминан 30 томчи) эритма қуйидагиларни сақлайди: фаол модда: 15 000 ХБ колекальциферол ёрдамчи моддалар: макрогол глицерилрицинолеат, сахароза, динатрий фосфат додекагидрат, лимон кислотаси моногидрати, арпабодиён хушбўйи, бензил спирти, тозаланган сув. Таърифи: Арпабодиён ҳидли ва таъмли, тиниқ, рангсиз суюқлик. Суюқлик опалесценциясига йўл қўйилади. Фармакотерапевтик гуруҳи: Д витамини ва унинг аналоглари. АТX коди: A11CC05   Фармакологик хусусиятлари Фармакодинамикаси Д витаминининг асосий роли кальцитонин ва паратгормон билан биргаликда кальций метаболизми ва фосфатлар алмашинувини бошқаришдир. Д₃ витамини антирахит омил ҳисобланиб, қалқонсимон олди безларнинг нормал фаолият юритиши учун муҳимдир. Д витамини таъсир кўрсатувчи энг муҳим аъзолар ва тизимлар бўлиб ичак, буйраклар ва суяк-мушак тизими ҳисобланади. Ичакда Д витамини Ca²⁺ иони ва фосфатлар сўрилишини фаоллаштиради, буйракларда ионларнинг қайта сўрилишига ёрдам беради, суяк тўқимасида мобилизация қилади ва минерал тузларнинг йиғилишига ёрдам беради. Кальций ионларининг миқдори мувофиқ мушак тонуси, нерв импульсларининг узатилиши ва қоннинг қуйилишини таъминловчи муҳим биокимёвий жараёнларга таъсир кўрсатади. Овқатда Д витаминининг танқислиги, унинг сўрилишининг бузилиши, кальций ионларининнг етишмовчилиги, жигар касалликлари, айрим дори препаратларини қабул қилиш, шунингдек қуёш нурлари таъсирининг бўлмаслиги болалар организмнинг жадал ўсиш даврида рахит, катталарда эса остеомаляция ривожланишига олиб келади. Рахит профилактикаси учун Д витаминини қабул қилиш кўпчилик гўдаклар ва кичик ёшдаги болалар учун зарурдир. Остеопороз тез-тез кузатиладиган постменопаузадаги аёллар, гормонал ўзгаришлар туфайли, Д витаминининг суткалик дозасини оширишлари керак. Д₃ витамини ишқорий фосфатазани фаоллаштиради. Рахитни даволаш даврида ишқорий фосфатаза фаоллигининг пасайиши Д витаминини тўғри қўлланаётганлигининг кўрсаткичи бўлиши мумкин. Д витаминига шахсий эҳтиёжни таъминлашда, организмга витамин тушишининг барча манбаларини инобатга олиш керак. Фармакокинетикаси Д витаминининг меъда-ичак йўлларида сўрилиши ўт кислоталари иштирокида, асосан ингичка ичакда пассив диффузия орқали амалга ошади. Қабул қилинган дозанинг 50 дан 80% игача сўрилади. Сўрилгандан сўнг жигар ва буйракларда гидроксилизация содир бўлади, натижада Д витамининг фаол шакли – кальцитроил ҳосил бўлиб, ўзига хос зардоб оқсил-ташувчилар (a₂-глобулинлар) иштирокида нишон тўқималарга (ичак, суяклар, буйраклар, қалқонсимон олди безлари) узатилади. Қондаги ярим чиқарилиш даври бир неча кунни ташкил қилади ва буйрак касалликлари ҳолатида узайиши мумкин. Д витамин ива унинг метаболитлари асосан ўт суюқлиги билан чиқарилади. Д витамини метаболизмининг якуний маҳсулоти – кальцитриол кислотаси эса сийдик билан чиқарилади. Ичакда Д₃ витамини ёғли эритмаларга нисбатан сувли солюбилизатлар орқали яхшироқ сўрилади ва сувли эритмадаги витаминнинг катта миқдори жигарда тўпланади. Болаларда сувли эритма қўлланилгандан сўнг, ёғли эритма қабул қилгандагига нисбатан, қон зардобида Д витамини миқдорининг тезроқ ортиши кузатилади ва кальцийнинг каттароқ концентрацияларига эришилади. Колекальциферол плацентар тўсиқдан ўтади ва кўкрак сути билан ажралади.   Қўлланилиши

• Болалар ва катталарда рахит ва остеомаляция профилактикаси.
• Муддатидан олдин туғилган болаларда рахит профилактикаси.
• Болалар ва катталарда Д₃ витамини танқислиги хавфи тасдиқланган ҳолатда касаллик профилактикаси.
• Болалар ва катталарда Д₃ витамини сўрилишининг бузилишида, Д₃ витамини танқислиги профилактикаси
• Болалар ва катталарда рахит ва остеомаляцияни даволаш
• Катталарда остеопорозда ёрдамчи даволаш
• Катталарда гипопаратиреозни даволашда қўлланади.

  Қўллаш усули ва дозалар Дозалар Препарат дозасини индивидуал тарзда, пациентнинг умумий ҳолати, шунингдек бир вақтда қабул қилинаётган кальций миқдорини инобатга олган ҳолда белгилаш керак (ҳам кундалик овқатланиш рационида ва ҳам дори воситалари кўринишида). Д витамини танқислиги профилактикаси : Болаларга ҳаётининг илк кунларидан ва катталарга – суткада 500 ХБ (1 томчи). Д витамини танқислигини даволаш : Препарат дозасини витамин танқислиги ҳолатидан келиб чиққан ҳолда шифокор шахсий тарзда белгилайди. Д витаминига боғлиқ рахит: Болаларга – суткада 3000 ХБ дан 10000 ХБ гача (6-20 томчи). Тиришишга қарши препаратларни қўллаш билан боғлиқ остеомаляция: Болаларга – суткада 1000 ХБ (2 томчи), катталарга – суткада 1000 дан 4000 ХБ гача (2 тадан 8 томчигача). Қўллаш усули Препаратни суюқлик билан бирга қошиққа солиш керак. Эслатма: Бир томчида тахминан 500 ХБ Д₃ витамини сақланади. Препарат дозасини аниқ ўлчаб олиш учун томчиларни санаш вақтида флаконни 45° бурчак остида ушлаш керак.   Ножўя таъсирлари Препаратнинг тавсия қилинган дозалари қабул қилинганда ножўя таъсирлар деярли пайдо бўлмайди. Кам ҳолларда (≥ 1/10 000 дан <1/1000 гача) кузатиладиган Д₃ витаминига юқори сезувчанликда ёки узоқ вақт давомида жуда юқори дозалар қабул қилинганда гипервитаминоз Д деб аталувчи заҳарланиш юзага келиши мумкин. Гипервитаминоз Д симптомлари: Қон ва лимфатик тизим томонидан бузилишлар:

• Қонда кальций концентрациясининг ошиши

Моддалар алмашинуви ва овқатланишнинг бузилишлари:

• гиперхолестеринемия, тана вазнининг йўқотилиши, кучли чанқоқ, кўп терлаш.

Руҳиятнинг бузилиши:

• либидонинг пасайиши, депрессия, психотик бузилишлар

Нерв тизими томонидан бузилишлар:

• бош оғриғи, летаргик уйқу

Кўриш аъзоси томонидан бузилишлар:

• конъюнктивит, ёруғликдан қўрқиш

Юрак томонидан бузилишлар:

• юрак ритмининг бузилиши

Қон-томирлар томонидан бузилишлар:

• артериал гипертензия

Меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлар:

• оғиз қуриши, иштаҳа йўқолиши, кўнгил айниши, қусиш, қабзият, панкреатит

Жигар ва ўт чиқариш йўллари томонидан бузилишлар:

• трансаминазалар фаоллигининг ортиши

Скелет-мушак ва бирлаштирувчи тўқималар томонидан бузилишлар:

• мушак ва бўғимларда оғриқ, мушаклар кучсизланиши

Буйраклар ва сийдик чиқариш йўллари томонидан бузилишлар:

• уремия, полиурия, буйрак-тош касаллиги, сийдикда кальций концентрациясининг ошиши

Умумий ва киритиш жойидаги бузилишлар: -    тери қичишиши, бурундан сувли ажралма ажралиши, гипертермия, тўқималар кальцинози. Ножўя реакциялар ҳолатлари ҳақида хабарлар Дори препарати муомалага чиқарилган сўнг гумон қилинаётган ножўя таъсирлар ҳолатлари ҳақида хабар бериш керак. Бу дори препаратининг фойда/хавф нисбатини мониторинг қилиш имконини беради. Тиббиёт ходимлари гумон қилинаётган барча ножўя реакция ҳолатлари ҳақида хабар беришлари шарт.   Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

• Препаратнинг фаол моддаси ёки исталган ёрдамчи моддасига юқори сезувчанлик
• Гиперкальциемия ва (ёки) гиперкальцинурия
• Буйрак-тош касаллиги ва (ёки) буйрак кальцинози
• Оғир буйрак етишмовчилиги
• Гипервитаминоз Д
• Саркоидозда қўллаш мумкин эмас.

  Дориларнинг ўзаро таъсири

• Тиришишга қарши препаратлар, айниқса фенитоин ва фенобарбитал, шунингдек рифампицин Д₃ витаминининг сўрилишини камайтиради.
• Тиазид диуретиклар билан бир вақтда қўллаш гиперкальциемия ривожланиш хавфини оширади.
• Юрак гликозидлари билан бир вақтда қўллаш, уларнинг токсик таъсирини кучайтириши мумкин (юрак ритми бузилишларининг намоён бўлиши хавфи ошади).
• Магний ва алюминий сақловчи антацид воситалар билан бир вақтда қўллаш буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда суяк тизимига алюминийнинг токсик таъсирини ва гипермагниемияни чақириши мумкин.
• Д витамини аналоглари билан бир вақтда қўллаш токсик таъсирнинг кучайишига олиб келиши мумкин.
• Кальций ва фосфатларнинг юқори дозаларини сақловчи препаратлар гиперфосфатемия ривожланиш хавфини оширади.
• Кетоконазол 1,25(ОН)₂-колекальциферолнинг ҳам биосинтезини, ҳам катаболизмини сусайтириши мумкин.

  Махсус кўрсатмалар Препарат кўрсатилган дозага мувофиқ қўлланиши керак, қуйидаги ҳолларда эҳтиёткорликка риоя қилиш зарур:

• Пациент иммобилизациясида;
• Пациент томонидан тиазид диуретиклар қабул қилинганда;
• Пациентда юрак хасталиклари мавжуд бўлганда;
• Пациент томонидан ангишвонагул гликозидлари қабул қилинган ҳолатда;
• Агар пациент аёл ҳомиладор ёки эмизаётган бўлса;
• Агар пациент бир вақтда кальцийнинг юқори дозаларини қабул қилаётган бўлса; болаларга Д витаминининг суткалик эҳтиёжи ва юбориш усули шахсий тарзда танланади ва, айниқса, ҳаётининг илк ойларида даврий текширувларда текшириб турилади;
• Туғма кичик ўлчамдаги олд лиқилдоқли гўдакларда.

Д витамини 1000 ХБ дан юқори бўлган суткалик дозада узоқ вақт қабул қилинганда, қон зардоби ва сийдикда кальций миқдорини назорат қилиб туриш керак. Д₃ витаминининг узоқ вақт давомида қўлланилган жуда юқори дозалари ёки зарба дозалари сурункали гипервитаминоз сабаби бўлиши мумкин. Препаратни қабул қилишда, қон зардоби ва сийдикда кальций ва фосфатлар концентрациясини даврий равишда назорат қилиб туриш тавсия этилади. Препарат бензил спирти (15 мг/мл) сақлайди, бу 1 томчида 0,5 мг га тўғри келади. Препарат аллергик реакциялар чақириши мумкин. Ушбу препарат фруктозани ўзлаштиролмаслик, глюкоза-галактоза мальабсорбцияси синдроми ёки сахарaза-изомальтaза етишмовчилиги билан боғлиқ бўлган кам учрайдиган наслий бузилишлари бўлган пациентларга буюрилиши мумкин эмас. Ҳомиладорлик ва лактация даври. Д₃ витамин ҳомиладорлик даврида фақат шифокор кўрсатмасига биноан қўлланиши мумкин. Ҳомиладорлик даврида Д₃ витаминини доза ошириб юборилган тақдирда тератоген таъсирнинг пайдо бўлиш эҳтимоли туфайли юқори дозалар қўллаш мумкин эмас (ҳомиладорлик даврида Д витамини дозасини ошириб юбориш болани ақлий ривожланишининг бузилиши ва юрак туғма нуқсонларининг эҳтимолий сабаби ҳисобланади). Д₃ витамин лактация даврида фақат шифокор кўрсатмасига кўра қўлланиши мумкин. Препаратни эмизаётган аёлларда қўллашда, болада дозани ошириб юбориш симптомлари пайдо бўлиш хавфи туфайли, эҳтиёткорликка риоя қилиш керак. Транспорт воситаларини ҳайдаш ва механик қурилмаларга хизмат кўрсатиш қобилиятига таъсири. Таъсир қилмайди.   Дозанинг ошириб юборилиши Кальций-фосфат алмашинувини бошқарувчи фаол омил сифатида ҳисобланувчи Д витамини дозаси ошириб юборилган тақдирда гиперкальциемия, гиперкальциурия, буйраклар кальцификацияси, суякларнинг шикастланиши ва юрак-қон томир тизимида ўзгаришларни чақириши мумкин. Гиперкальциемия Д витаминини суткада 50 000- 100 000 ХБ дозаларда узоқ вақт давомида қўллашдан сўнг пайдо бўлади. Препарат дозаси ошириб юборилганида мушаклар кучсизлиги, анорексия, кўнгил айниши, қусиш, қабзият, ҳаддан зиёд чанқоқ, полиурия, холсизлик, конъюктивит, ёруғликдан қўрқиш, панкреатит, ринорея, гипертермия, либидо пасайиши, гиперхолестеринемия, аминотрансферазалар фаоллигининг ошиши, гипертензия, юрак аритмияси ва уремия ривожланади. Бош оғриғи, мушак ва бўғим оғриғи, вазн йўқотилиши тез-тез учрайдиган симптомлар ҳисобланади. Буйрак фаолияти ҳам азият чекади, бу сийдик зичлигининг пасайиши ва унда цилиндрларнинг аниқланиши билан намоён бўлади. Даволаш: препаратни қўллаш тўхтатилсин. Шифокорга мурожаат қилинсин. Катта миқдорда суюқлик қабул қилинсин. Зарур ҳолатда касалхонага ётқизиш талаб этилиши мумкин.   Чиқарилиш шакли 10 мл препаратдан кафолат ҳалқасига эга буралувчи қопқоқча билан беркитилган ва томчи дозатори бўлган тўқ шиша флаконларда. Флаконга ёрлиқ ёпиштирилган. 1 флакон тиббиётда қўлланилишига доир йўриқнома билан бирга картон қутига жойланган.   Сақлаш шароити 25°С дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин. Совутгичда сақланмасин, музлатилмасин Ёруғликдан ҳимоя қилиш мақсадида, асл ўрамида сақлансин. Болалар ололмайдиган жойда сақлансин.   Яроқлилик муддати 3 йил Очилган флакон 6 ой ичида ишлатиб бўлиниши керак. Ўрамда кўрсатилган яроқлилик муддати ўтганидан сўнг қўлланилмасин.   Дорихоналардан бериш тартиби Рецептсиз   Рўйҳатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг эгаси «Химфарм» АЖ Қозоғистон Республикаси, Шымкент ш. 160019, Рашидов кўчаси, 81     Ишлаб чиқарувчи Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. Medana Branch in Sieradz В. Локетка кўч, 10, 98-200 Серадз, Полша   Ўзбекистон Республикаси ҳудудида дори воситасининг сифати бўйича шикоятлар (таклифлар) ни қабул қилувчи ташкилот номи ва манзили: «Химфарм» АЖнинг ваколатхонаси, Тошкент ш., Қозитарнов кўч., 50 уй, 100084 Тел: +99897 107 55 53

Препаратнинг савдо номи: Аквадетрим® плюс Таъсир этувчи моддалар (ХПН): ретинол, холекальциферол Дори шакли: ичга қабул қилиш учун томчилар Таркиби: 1 мл эритма (тахминан 34 томчи) қуйидагиларни сақлайди: Фаол моддалар: Ретинол пальмитати (А витамини) 20 000 ХБ Холекальциферол (D₃ витамини)   10 000 ХБ Ёрдамчи моддалар: полисорбат 80, бензил спирти (0,015 г), глицерол, пропиленгликоль (0,1 г), лимон кислотаси моногидрати, натрий додекагидрат гидрофосфати, анис ароматизатори, тозаланган сув. Таърифи: тиниқ, сариқ рангли, анис ҳидли қовушқоқ суюқлик. Фармакотерапевтик гуруҳи: витаминлар. А ва D витаминлари мажмуаси.   Фармакологик хусусиятлари Фармакодинамикаси Ёғда эрувчан витаминларга мансуб бўлган А витамини организмни ўсиш жараёни, эпителиал тўқималар ва шиллиқ қаватларни дифференциацияси ва фаолият кўрсатиши учун зарур. Эркин радикаллар билан боғланиб антиоксидант таъсир намоён қилади, цитопротектор самара кўрсатади. Қоронғида кўриш қобилиятини таъминловчи пигмент родопсинни ҳосил бўлиши жараёнида муҳим роль ўйнайди. Оқсиллар, углеводлар, стероид гормонлар метаболизмида иштирок этади. Тиреотроп гормон секрецияси ва тўқималарда тироксин нейтрализациясига таъсир кўрсатади. Жигарнинг энзим фаоллигини рағбатлантиради. А витамини танқислиги ксерофтальмияга, қоронғида кўришни ёмонлашиши, тери ва шиллиқ қаватларни қуришига олиб келади. Д₃ витамини ва унинг метаболитлари қонда кальций ва фосфатларнинг физиологик концентрацияларини тутиб туришда иштирок этади. Улар паратгормон билан бирга меъда-ичак йўлларида кальцийни сўрилишини, буйрак каналчаларида кальций реабсорбциясини ва суяк тўқимасида остеокластларнинг фаоллигини оширади. Кальцийнинг тегишли даражасини тутиб туриш сабабли остеобластлар томонидан синтез қилинадиган суякнинг ҳужайралараро моддасини минерализацияси амалга ошади. Қонда кальцийнинг тегишли даражасини тутиб туриш ҳам нерв-мушак ўтказувчанлик учун муҳим аҳамиятга эга. А ва Д₃ витаминларининг бирга таъсири D-VDR витаминининг стероид рецепторлари билан RXR (9-цис-ретинол кислотасининг рецептори) ва RAR (ретинол кислотаси) ретиноидлар рецепторлари билан димеризацияси оқибатида ҳосил бўлган гетеродимерни мавжудлиги билан боғлиқ. VDR-RXR гетеродимерлари ёрдамида A ва Д3 витаминлари транскрипция жараёнларини рағбатлантиради ва бирга организмда кўпгина жараёнларни бошқариб, оқсил синтези учун жавобгар худди шу генларнинг экспрессиясига таъсир кўрсатиши мумкин. Шу орқали 40 дан ортиқ оқсиллар синтези, шу жумладан эпидермис, кератин, мугузланган ҳужайралар оқсили, шунингдек ҳужайраларни ўсишини бошқарувчи орнитин-декарбоксилазани бошқариши исботланган. Д витамини рецептори агар 9-цис- ретинол кислотаси рецептори бўлмаса, Д₃ витамини билан бирикувчи фрагментлар билан боғланмайди. А ва Д₃ витаминлари бирга гетеродимер рецепторлари орқали ўзларининг таъсирини бошқаради, хужайралар пролиферацияси ва дифференциациясига шундай таъсир кўрсатади ва шунинг учун тери касалликларини даволашда қўлланади. А ва Д₃ витаминлари мажмуасини қўллашга кўрсатма бўлиб псориаз, Т-лимфоманинг ўткир шакли, фолликуляр кератоз ҳисобланиши мумкин. Фармакокинетикаси А витаминини меъда-ичак йўлларидан сўрилиши жараёни тез амалга ошади. Сўрилиш асосан ингичка ичакда амалга ошади. Бу жараённинг самарадорлиги 60-90% ни ташкил қилади. А витамини давомли биологик ярим чиқарилиш даврига эга ва жигарда тўпланади (липоцитларда, гликолипопротеин комплексларда ретинол эфирлари шаклида). Қонга ажралишдан олдин ретинол эфирлари гидролизга учрайди, ажралаётган ретинол эса ретинол-боғловчи апооқсил билан боғланади. Жигарда тўпланмайдиган ретинол жигарда кўпгина метаболитларигача биотрансформацияга учрайди ва глюкурон кислотаси билан конъюгацияга учрайди, сўнгра ретинал ва ретинол кислотасигача оксидланади. А витамини метаболитлари буйраклар орқали чиқарилади. Метаболитларнинг бир қисми глюкурон кислотаси ёки таурин билан боғланади ва сафро билан чиқарилади. Д₃ витаминини меъда-ичак йўлларида сўрилиши ўт кислоталари иштирокида, асосан ингичка ичакда пассив диффузияда амалга ошади. Юборилган дозанинг 50 дан 80% гачаси сўрилади. Плазмада Д₃ витамини жигарда синтезланадиган специфик боғланадиган оқсил билан комплекс шаклида жигарга ташилади. Жигарда Д₃ витамини 25 ҳолатда гидроксил гуруҳини қўшилишига учрайди ва тизимли қон оқимига такроран ажралиб чиқади, у ерда специфик альфа-2-глобулин билан боғланган шаклда бўлади. Д₃ витаминини метаболик фаоллашиши асосан буйрак ва жигарда амалга ошади. Д₃ витаминининг якуний маҳсулоти – кальцитриол кислотаси сийдик билан чиқарилади.   Қўлланилиши - A ва Д₃ витамини танқислиги холати; - тери ва шиллиқ қаватларнинг касалликлари (шу жумладан псoриаз, ихтиоз, онкологик касалликлар фонидаги дерматозлар) ни ёрдамчи даволашда қўлланади.   Қўллаш усули ва дозалари Дозалаш. 4 хафталик даврдан ошган эмизикли чакалоклар ва болалар - суткада 2 томчидан буюрилади. Усмирлар ва катталар - суткада 2 томчидан буюрилади. Ҳомиладорлар ва эмизикли аёллар - суткада 2 томчидан буюрилади.   Қўллаш усули Ичга қабул қилиш учун. Препарат бир қошиқ суюқлик билан бирга қабул қилинади. Изоҳ: 1 томчи 580 ХБ А витамини ва 290 ХБ D₃ витамини сақлайди.   Ножўя таъсирлари Витаминга кам ҳолларда (≥1/10 000 дан <1/1 000 гача) кузатиладиган юқори сезувчанлик ёки узоқ вақт давомида юқори дозаларда қўлланилганда Д гипервитаминози ёки А гипервитаминози деб номланувчи заҳарланиш кузатилиши мумкин. Д гипервитаминози симптомлари: Моддалар алмашинуви ва озиқланишни бузилишлари Тана вазнини камайиши. Руҳиятни бузилиши Депрессия, руҳий бузилишлар. Нерв тизими томонидан бузилишлар Бош оғриғи. Меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлар Иштаҳани йўқолиши, кўнгил айниши, қусиш, қабзият. Скелет-мушак ва бириктирувчи тўқима томонидан бузилишлар Мушак ва бўғимларда оғриқ. Буйрак ва сийдик чиқариш йўллари томонидан бузилишлар Полиурия, нефролитиаз. Шунингдек қуйидагилар кузатилиши мумкин: оғизни қуриши, қонда ва/ёки сийдикда кальций даражасини ошиши, тўқималар кальцинози, бош айланиши, таъсирчанлик, дудуқланиш, сочларни тўкилиши, терини қуриши, қоринда оғриқ, анемия, тери ости тўқимаси шиши ва суяк-бўғимда оғриқ. Витаминлар бекор қилингандан кейин одатда ушбу симптомлар тўлиқ ўтиб кетади. А витаминини қўллашни давом эттириш жигарни шикастланиши сабабчиси бўлиши мумкин. Нохуш ножўя таъсир ҳолатлари ҳақида хабар бериш Бирон-бир ножўя оғирлашган ёки ушбу йўриқномада кўрсатилмаган бирон-бир ножўя таъсирн пайдо бўлган холатларда, улар ҳақида шифокор ёки фармацевтга хабар бериш керак. Тиббиёт ходимлари гумон қилинаётган барча ножўя таъсирлар ҳақида хабар беришлари керак. Ножўя таъсирлар ҳақидаги бундай хабарлар туфайли, препаратни қўллашнинг хавфсизлиги ҳақида тўлиқ маълумот тўплаш мумкин бўлади.   Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар Фаол моддаларга ёки бирон-бир ёрдамчи моддаларга юқори сезувчанлик. А гипервитаминози, Д₃ гипервитаминози, буйрак етишмовчилиги, гиперкальциемия, кам сўрилиш синдроми. Юқори сезувчанлик реакцияси юзага келиши мумкинлигини эътиборга олиб, 4 хафталиккача бўлган болаларга буюриш мумкин эмас. Даволаш вақтида А и Д₃ витаминларини сақловчи бошқа препаратларни қўллаш мумкин эмас.   Дориларнинг ўзаро таъсири

• Қуйидагиларни қўллаганда А витаминининг сўрилиши издан чиқиши мумкин:

-           холестирамин, -           колестипол, -           неомицин (ичга қабул қилганда), -           минерал мой. Бундай холатларда А витаминининг дозасини ошириш талаб этилиши мумкин. Шунингдек орлистатни қўллаш ҳам А витаминини сўрилишини камайиши сабабчиси бўлиши мумкин.

• Перорал контрацептивлар плазмада А витаминининг концентрациясини оширади.
• А витаминини бошқа ретиноидлар билан бирга қўллаш унинг токсиклигини ошишига олиб келиши мумкин.
• 50 000 ХБ дан юқори А витаминининг юқори дозалари тетрациклин билан мажмуада бош мия ички гипертензияси сабабчиси бўлиши мумкин.
• Препаратни алкоголь билан бир вақтда қўллаш гепатотоксик таъсирини кучайишига олиб келиши мумкин.
• Алюмин сақловчи антацид препаратларни узоқ вақт Д₃ витамини билан мажмуада қўллаш қонда алюмин концентрациясини ва оқибатда – алюминни суяк тўқимасига токсик таъсирини ошишига олиб келиши мумкин.
• Магний сақловчи антацид воситаларни ва Д₃ витаминини бир вақтда қўллаш, айниқса ёндош сурункали буйрак етишмовчилигида гипермагнеземияга олиб келиши мумкин.
• Д₃ витамини ва фосфор сақловчи препаратларни бир вақтда қўллаш гиперфосфатемия кўринишлари хавфини оширади..

  Махсус кўрсатмалар Дозани ошириб юборишдан сақланинг. Буйрак-тош касаллиги бўлган шахсларда эҳтиёткорлик билан қўллаш керак. Препаратни қўллашда А витаминига бой овқатларни кўп миқдорда қабул қилиш мумкин эмас (масалан, жигарни). Узоқ вақт давомида қўлланадиган витаминларнинг жуда юқори дозалари ёки препаратнинг зарб дозалари сурункали А ва/ёки Д₃ гипервитаминози сабабчиси бўлиши мумкин. Тиазид диуретикларни ва бошқа диуретикларни қабул қилаётган иммобилизация қилинган пациентларга, буйрак-тош касаллиги, юрак касалликлари бўлган ва юрак гликозидларини қабул қилаётган пациентларга препаратни эҳтиёткорлик билан буюриш керак. Препаратни қўллаш вақтида қон ва сийдикда кальций ва фосфатларнинг даражасини вақти-вақти билан назорат қилиш керак. Д₃ витамини ва кальций, фосфор ва магнийнинг юқори дозаларини бир вақтда қабул қилиш мумкин эмас. Туғилганида олдинги лиқилдоқнинг ўлчамлари кичик бўлган эмизикли болаларда препаратни алоҳида эҳтиёткорлик билан буюриш керак. Аквадетрим плюс бензил спирти сақлайди. Дори воситаси 3 ёшгача бўлган болаларда заҳарланиш ва ўта юқори сезувчанлик реакцияларини чақириши мумкин.   Ҳомиладорлик ва лактация даври Қўллашдан олдин шифокорни ҳомиладорлик ёки шубҳаланаётган ҳомиладорлик тўғрисида хабардор қилиш керак, дорини ҳомиладорлик ва лактация даврида қўллашга нисбатан шифокорнинг маслаҳати зарур. Ҳомила учун потенциал хавфи туфайли, ҳомиладор аёлларда А ва Д₃ витаминларининг юқори дозаларидан сақланиш керак. Ҳомиладорлик ва эмизиш даврида аёлларда А витаминининг суткада 4000 ХБ дан юқори дозаларини қўллаш мумкин эмас. Тератоген хавфга таъсир кўрсатувчи аҳамиятли омил бўлиб фақатгина доза эмас, балки препаратни қўллаш даврида ҳам ҳисобланади. А витаминининг тератоген хусусиятлари ҳақидаги маълумотлар ҳомиладорлик ёки лактация даврида аёлларда А витаминини етишмовчилигини фақатгина жуда зарур бўлган, ушбу витамин танқислиги аниқланган, тегишли парҳезни қўллаш эса витаминга бўлган эҳтиёжни қондирмаган холатда, шунингдек организмда А витаминининг алмашинуви холатини синчковлик билан баҳолагандан кейин тўлдириш қоидаларига қатъий риоя қилиш кераклигини кўрсатади. Транспорт воситаларини ҳайдаш ва механик мосламаларни бошқариш қобилиятига таъсири Таъсир қилмайди.   Дориларнинг ўзаро таъсири Симптомлари А витамини билан ўткир заҳарланганда, айниқса болаларда бош мия ички босимини ошиши ва қусиш кузатилади. А витамини билан сурункали заҳарланишда қуйидагилар кузатилади: иштаҳани йўқолиши, кўзларда иккиланиш, ўзини ёмон ҳис қилиш, бош оғриғи, сочларни тўкилиши, лабларда ёрилиш, юқори қўзғалиш, суякларни юпқалашиши ва суякларда оғриқ, жигар ва талоқни катталашиши, гипопластик анемия, лейкопения, айрим холатларда бош мия ички босимни ошиши ва гидроцефалия. Болаларда найсимон суякларнинг эпифизар ўсиш зоналарини эрта ёпилиши кузатилади. Д₃ витаминининг токсик таъсири симптомлари гиперкальциемия, гиперкальциурия, буйрак кальцификацияси ва суякларни шикастланишини ўз ичига олади. Д₃ витамини дозаси ошириб юборилишининг клиник симптомлари бўлиб бош оғриғи, летаргик уйқу, иштаҳани йўқолиши, кучли чанқоқлик, полиурия, кўнгил айниши, қусиш, қабзиятлар, мушак кучсизлиги, тана вазнини камайиши, конъюнктивит, фотофобия, панкреатит, бурундан сувли экссудат ажралиши, қичишиш, гипертермия, либидони пасайиши, гиперхолестеринемия, аминотрансферазалар фаоллигини ошиши, гипертензия, тахиаритмия ва уремия бўлган.   Даволаш: Препаратни қўллаш тўхтатилади. Кўп миқдорда суюқлик қабул қилинади. Шифокорга мурожаат қилиш керак. Стационар даволашнинг зарурати бўлиши мумкин.   Чиқарилиш шакли 10 мл дан полиэтилен тиқин-томчилагич ва «биринчи очиш» кафолатили ҳалқаси бўлган бураладиган полиэтилен қопқоқли тўқ шиша флаконларда. 1 флакон тибббиётда қўлланилишига доир йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган.   Сақлаш шароити 25°C дан юқори бўлмаган ҳароратда, ёруғликдан ҳимояланган жойда сақлансин. Совутгичда сақланмасин, музлатилмасин. Болалар ололмайдиган жойда сақлансин.   Яроқлилик муддати 2 йил. Очилган флаконни 4 ой давомида ишлатиш керак. Яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.   Дорихоналардан бериш тартиби Рецептсиз берилади.   Рўйҳатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг эгаси «Химфарм» АЖ 160019, Шымкент ш., Рашидов кўч 81, Қозоғистон Республикаси,   Ишлаб чиқарувчи Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.Medana Branch in Sieradz Владислава Локетка кўч 10, 98-200 Серадз, Полша   Ўзбекистон Республикаси ҳудудида дори воситаларининг сифати бўйича эътирозлар (таклифлар) ни қабул қилувчи ташкилот номи ва манзили: «Химфарм» АЖ Ўзбекистондаги ваколатхонаси Тошкент ш., Қозитарнов кўчаси, 50 Тел.: +99897 107 55 53 Электрон почта манзили: info.uzbekistan@santo.uz

Препаратнинг савдо номи: Амбро Таъсир этувчи модда (ХПН): амброксол Дори шакли: инъекция учун эритма 15 мг/2 мл, 2 мл Таркиби: 2 мл эритма қуйидагиларни сақлайди: фаол модда: 15,0 мг амброксол гидрохлориди (100% моддага қайта ҳисобланганда); ёрдамчи моддалар: лимон кислотаси моногидрати, натрий хлориди, натрий гидрофосфати гептагидрати, 1М хлорид кислотаси, инъекция учун сув. Таърифи: тиниқ, рангсиз ёки бироз бўялган суюқлик. Фармакотерапевтик гуруҳи: Шамоллаш симптомлари ва йўтални бартараф этиш учун қўлланадиган препаратлар. Балғам кўчирувчи препаратлар. Муколитиклар. Амброксол. АТХ коди: R05CB06.   Фармакологик хусусиятлари Фармакодинамикаси Амбро - муколитик препарат. Секретомотор, секретолитик ва балғам кўчирувчи таъсирларга эга; бронхлар шиллиқ қаватидаги безларнинг сероз ҳужайраларини рағбатлантиради, альвеолалар ва бронхларда шиллиқнинг миқдорини ва юза фаол моддаларни (сурфактант) ни ажралиб чиқишини оширади; балғамнинг сероз ва шиллиқ компонентларининг бузилган нисбатини нормаллаштиради. Гидролизловчи ферментларни фаоллаштириб ва Клар ҳужайраларидан лизосомаларни ажралиб чиқишини кучайтириб, балғамнинг қовушқоқлигини пасайтиради. Хилпилловчи эпителийнинг ҳаракат фаоллигини оширади, мукоцилиар транспортни оширади. Фармакокинетикаси Амброксолни сўрилиши тез ва етарли даражада тўлиқ бўлиб, терапевтик диапазонида тўғри пропорционал боғлиқликка эга. Қон плазмасида таъсир этувчи модданинг максимал концентрациясига 30 минут – 3 соатдан кейин эришилади. Қон плазмасида препаратнинг тахминан 90% протеинлар билан боғланади. Амброксолни қон ва тўқималар ўртасида тақсимланиши тез юз беради, фаол моддаларнинг юқори концентрацияси ўпкада кузатилади. Плазмадан ярим чиқарилиш даври 7-12 соатни ташкил этади; тўқималарда тўпланиши аниқланмаган. Амброксол жигарда асосан конъюгация йўли билан метаболизмга учрайди. Буйрак орқали 90% сувда эрувчан метаболитлар ҳолида, 5% ўзгармаган ҳолда чиқарилади. Оғир даражадаги СБЕ (сурункали буйрак етишмовчилиги) да Т_1/2 узаяди, жигар фаолиятини бузилишида ўзгармайди.   Қўлланилиши Амбро балғамнинг ажралиши ва кўчишини бузилиши билан кечувчи қуйидаги ўткир ва сурункали бронхопульмонал касалликлар секретолитик терапия мақсадида қулланилади:

• ўткир ва сурункали бронхит, пневмония;
• балғамни ажралиб чиқиши қийин бўлган бронхиал астма;

• бронхоэктатик касаллик

  Қўллаш усули ва дозалари Инъекция учун эритма мушак ичига, тери остига ёки вена ичига (секин оқим билан ёки томчилаб) юборилади. Вена ичига томчилаб юбориш учун 50 мл эритма 500 мл инфузион эритмада (эритувчи сифатида 0,9% ли натрий хлориди эритмаси, 5% ли декстроза эритмаси қўлланади) суюлтирилади. 2 соат давомида минутига 84 томчи тезликда юборилади. Катталарга 15 мг (1 ампула) суткада 2-3 марта, оғир ҳолатларда – 30 мг дан (2 ампула) суткада 2-3 марта юборилади. 2 ёшгача бўлган болаларга 7,5 мг (1/2 ампула) дан суткада 2 марта юборилади. 2 ёшдан 5 ёшгача бўлган болаларга – 7,5 мг (1/2 ампула) дан суткада 3 марта, 5 ёшдан ошган болаларга – 15 мг (1 ампула) дан суткада 2-3 марта юборилади. Чала туғилган ва янги туғилган чақалоқлардаги респиратор дистресс-синдромда Амбро нинг суткалик дозаси тана вазнига 10 мг/кг гача (оғир ҳолатларда – 30 мг/кг гача) оширилиб, 3-4 марта юборишга тақсимланади. Парентерал юбориш касалликнинг ўткир белгилари йўқолганидан сўнг тўхтатилади (ичга қабул қилиш ёки ректал юбориш шаклига ўтилади). Шифокорнинг кўрсатмасисиз препаратни 4-5 кундан ортиқ қўллаш тавсия этилмайди.   Ножўя таъсирлари Иммун тизими томонидан бузилишлар кам ҳолларда (≥1/10000 - ˂1/1000)

• юқори сезувчанлик реакциялари

Номаълум:

• анафилактик реакциялар, шу жумладан, анафилактик шок, ангионевротик шиш ва қичишиш

Меъда ичак томонидан бузилишлар Номаълум:

• кўнгил айниши, қусиш, диарея, диспепсия ва қоринда оғриқ

Тери ва тери ости тўқималари томонидан бузилишлар Кам ҳолларда:

• тошма, эшакеми

Номаълум:

• оғир турдаги тери реакциялар (экссудатив кўп шаклли эритема, Стивенс-Джонсон синдроми/токсик эпидермал некролиз ва ўткир тарқоқ экзантематоз пустулёз).

  Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

• амброксолга ва/ёки препаратнинг бошқа компонентларига юқори сезувчанлик
• ҳомиладорликнинг I триместр ва лактация даврида.

  Дориларнинг ўзаро таъсири Йўтални камайиши фонида балғамни бронхлардан ажралиб чиқишини қийинлашиши сабабли, препаратни йўталга қарши фаолликка эга бўлган дори воситалари (масалан, кодеин сақловчи воситалар) билан бир вақтда қўллаш тавсия этилмайди. Амброксолни антибиотиклар (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициллин ва бошқалар) билан бир вақтда қўллаш, антибиотикларни нафас йўлларига келишини яхшилайди, бу даволаш муддатини қисқартириши мумкин. Амбро инъекция учун эритмаси рН қиймати 6,3 дан юқори бўлган бошқа дори препаратлари билан бир шприцда ёки томчилагичда номутаносибдир, чунки улар кислотали ҳусусиятларга эга.   Махсус кўрсатмалар Амброксол гидрохлориди қўлланганида: Стивенс-Джонсон синдроми ва токсик эпидермал некролиз каби терининг оғир шикастланишларини жуда кам ҳолларда қайд этилган. Асосан улар асосий касалликнинг оғирлик даражаси ёки ёндош даволаш билан боғлиқдир. Бундан ташқари Стивенс-Джонсон синдроми ва токсик эпидермал некролизнинг илк босқичларида пациентларда тана ҳароратини кўтарилиши, бутун танада оғриқ, ринит, йўтал ва томоқда оғриқ каби симптомлари билан кечувчи носпецифик касалликнинг бошланишига ўхшаш белгилар билан намоён бўлиши мумкин. Бу белгилари пайдо бўлиши тиришишга қарши препаратлар билан керак бўлмаган симптоматик даволашни ўтказишга олиб келиши мумкин. Терини шикастланиш белгилари пайдо бўлга ҳолларда–пациент дарҳол шифокор томонидан кўрилади, амброксол гидрохлоридини қабул қилиш эса тўхтатилади. 1 ампулада 1 ммоль натрий (23 мг) сақланишини эътиборга олиш лозим Вена ичига тез юборилганида бош оғриғи, чарчоқ ва оёқларда оғирлик ҳисси қўзғатиши мумкин. Буйракнинг функционал хусусияти чекланганда ва/ёки жигарнинг оғир даражали касалликларида Амбро ни, қабул қилинаётган дозани камайтириб ва препаратни қабул қилиш орасидаги вақтни узайтириб, алоҳида эҳтиёткорлик билан қабул қилиш лозим. Дори воситасини автотранспорт ва потенциал ҳавфли механизмларни бошқариш қобилиятига таъсир қилиш хусусияти Дори воситасининг ножўя таъсирларини ҳисобга олиб, автотранспорт ёки потенциал хавфли механизмларни бошқаришда эҳтиёткорликка риоя қилиш керак.   Дозани ошириб юборилиши Симптомлари: қўзғалиш, диарея, сўлакни кўп ажралиши, қусиш ва гипотензия. Даволаш: симптоматик даволаш ўтказилади.   Чиқарилиш шакли 2 мл дан ёруғликдан ҳимояланган шприц билан тўлдирилган ва синдириш нуқтаси ёки халқаси бўлган ампулаларда. Ҳар бир ампулага қоғоз ёрлиқ ёпиштирилади. 5 ампуладан алюмин фольга ва поливинилхлорид плёнка контур уяли ўрамга жойланади. 1 еки 2 контур уяли ўрамлар давлат ва рус тилларидаги тасдиқланган тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланади. Давлат ва рус тилларидаги тасдиқланган тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномадаги маълумотларни қутига ёзиш мумкин. Дори воситаси билан пачкалар картон қутиларга жойланади. Контур уяли ўрамлар (пачкага солинмаган ҳолда) сони бўйича давлат ва рус тилларидаги тасдиқланган тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномалар билан картон қутиларга жойлаш рухсат берилади.   Сақлаш шароити Ёруғликдан ҳимояланган жойда 30^оС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин. Болалар ололмайдиган жойда, сақлансин.   Яроқлилик муддати 3 йил. Яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.   Дорихоналардан бериш тартиби Рецепт бўйича.   Ишлаб чиқарувчи/қадоқловчи номи ва давлати   “Химфарм” АЖ, Қозоғистон Республикаси, Шимкент ш., Рашидов кўч., 81   Қайд этиш гувоҳномасининг эгаси “Химфарм” АЖ, Қозоғистон Республикаси, Шимкент ш., Рашидов кўч., 81   Ўзбекистон Республикаси худудида маҳсулот (товар) сифати бўйича истеъмолчилар эътирозларни қабул қилувчи ташкилот манзили АЖ “Польфарма” ваколатхонаси Тошкент ш., Фидокор кўч., 32 Тел.: +99871 150-21-74, 150-21-75, 150-21-76 Факс: +998971 150-21-77