Фармакотерапевтическая группа:

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей. Желчные кислоты и производные. Урсодезоксихолевая кислота.

Код АТХ А05А А02

Показания к применению:

– для растворения холестериновых рентгено-негативных камней желчного пузыря, не превышающих 15 мм в диаметре, при функционирующем желчном пузыре

– для лечения билиарного рефлюкс-гастрита

– для лечения гепато-билиарных нарушений, связанных с муковисцидозом

у детей от 6 до 18 лет

В составе комплексной терапии:

– для лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ) печени при отсутствии признаков декомпенсации

Перечень сведений, необходимых до начала применения:

Противопоказания

– острые воспалительные заболевания желчного пузыря или желчных протоков, эмпиема желчного пузыря

– непроходимость желчных протоков (общих желчных протоков или пузырных протоков)

– частые эпизоды печеночных колик

– рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни

– нарушения сократимости желчного пузыря

– гиперчувствительность к компонентам препарата или желчным кислотам

– детский возраст до 6 лет

– дети с атрезией желчевыводящих путей: неудачная порто-энтеростомия или нарушение оттока желчи

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат применять только под наблюдением врача.

На протяжении первых 3 месяцев лечения через каждые 4 недели следует контролировать функциональные параметры печени и определять активность аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), далее такие тесты рекомендуется проводить через каждые 3 месяца. Мониторинг указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях, в частности – у пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза; кроме того, таким образом можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.

Урсодекс® не следует назначать при невозможности проведения холецистограммы желчного пузыря, при наличии кальцинированных конкрементов, при расстройствах моторной активности желчного пузыря или частых билиарных коликах.

Женщины при использовании капсул Урсодекс® 250 мг для растворения холестериновых желчных камней должны использовать эффективный негормональный метод контрацепции, так как гормональные контрацептивы могут увеличить образование желчных камней.

При применении для растворения холестериновых желчных камней для оценки терапевтического эффекта и своевременного выявления кальцификации желчных камней следует проверять состояние желчного пузыря в положении стоя и лежа на спине с помощью ультразвукового исследования или холецистографии каждые 6-10 месяцев. При наличии признаков кальцификации желчных камней лечение следует прекратить.

При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза очень редко наблюдались случаи декомпенсации цирроза печени, которая частично регрессировала после отмены препарата.

У пациентов с первичным билиарным циррозом, в редких случаях, клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может увеличиться зуд. В таких случаях доза капсул Урсодекс® 250 мг должна быть уменьшена до одной капсулы Урсодекс® 250 мг в день, а затем постепенно снова увеличена.

В случае развития диареи следует снизить дозу препарата, а в случае стойкой диареи лечение следует прекратить.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Урсодекс® не следует применять одновременно с холестирамином, колестиполом, или антацидами, содержащими алюминий, поскольку эти препараты связывают урсодезоксихолевую кислоту в кишечнике и, следовательно, ингибируют ее всасывание и эффективность. Если назначение препарата, содержащего какое-либо из вышеуказанных веществ, необходимо, то его прием следует осуществлять, как минимум, за 2 часа до или через 2 часа после приема капсул Урсодекс®.

Циклоспорины

Циклоспорин повышает абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в тонком кишечнике, поэтому необходимо периодически контролировать уровень циклоспорина в крови и в случае необходимости – корректировать его дозы;

Ципрофлоксацин

В отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать абсорбцию ципрофлоксацина;

Гиполипидемические препараты (клофибрат, безафибрат, пробуцол), эстрогены

Данные препараты могут снижать действие урсодезоксихолиевой кислоты, вследствие повышения уровня холестерина в желчи и стимулировать образование камней в желчном пузыре.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Достаточных данных о безопасности применения урсодезоксихолевой кислоты, в частности в Ι триместре беременности, нет. Препарат не следует применять в период беременности.

Перед началом лечения исключить беременность. Женщинам репродуктивного возраста препарат назначать только при условии надежной контрацепции.

Из-за отсутствия достоверных данных о способности урсодезоксихолевой кислоты проникать в грудное молоко, препарат не следует применять в период кормления грудью. При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Женщинам детородного возраста, во время лечения препаратом Урсодекс® рекомендуется применять негормональные средства контрацепции или пероральные гормональные контрацептивы с низким содержанием эстрогена.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Рекомендации по применению:

Режим дозирования

Для различных показаний к применению рекомендованы следующие ежедневные режимы дозирования:

Для лечения первичного билиарного цирроза

Суточная доза препарата зависит от массы тела больного, и варьируется от 3 до 7 капсул (14±2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).

В первые 3 месяца лечения прием препарат следует разделить на протяжении дня. После улучшения показателей печени суточную дозу препарата можно принимать одни раз, вечером.

Капсулы следует принимать, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Капсулы по 250 мг следует принимать регулярно. Применение капсул Урсодекс® в дозировке 250 мг для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по одной капсуле Урсодекс® ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на одну капсулу) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

Для растворения холестериновых желчных камней

В суточной дозе 10 мг/кг массы тела ежедневно, что соответствует:

2 капсулам Урсодекс® у пациентов с массой тела до 60 кг

3 капсулам Урсодекс® у пациентов с массой тела до 80 кг

4 капсулам Урсодекс® у пациентов с массой тела до 100 кг

5 капсулам Урсодекс® у пациентов с массой тела свыше 100 кг

Капсулы рекомендуется принимать один раз в день перед сном, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды.

Время необходимое для растворения желчных камней может варьироваться от 6 до 24 месяцев в зависимости от размера и состава камня. Каждые 6 месяцев следует контролировать эффективность терапии с помощью ультразвукового или рентгенологического исследования. При последующем осмотре следует проверить, не возник ли кальциноз камней. В случае если это произошло, лечение должно быть прекращено. Если размер камней по истечении 12 месяцев не сокращается, лечение продолжать не следует.

Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита

Назначают по 250 мг (1 капсула) ежедневно, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды вечером, перед сном. Курс лечения составляет 10-14 дней. В целом, длительность применения зависит от течения болезни.

Особые группы пациентов

Дети в возрасте 6-18 лет

Муковисцидоз

Доза: 20 мг/кг/сутки, с дальнейшим увеличением до 30 мг/кг/сутки, при необходимости

Метод и путь введения

Внутрь

Перед применением препарата Урсодекс®, проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При передозировке может быть диарея. Другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку поглощение урсодезоксихолевой кислоты уменьшается при увеличении ее дозы, и соответственно ее большее количество экскретируется с фекалиями.

Лечение – уменьшение дозы препарата; в случае постоянной диареи – отмена препарата, симптоматическая терапия, направленная на восстановление баланса жидкости и электролитов.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае:

Часто

– пастообразный стул

– диарея

Очень редко

– сильные боли в области живота, с правой стороны во время лечения

первичного билиарного цирроза

– кальцинирование желчных камней

– декомпенсация цирроза печени, при лечении поздних стадий первичного

билиарного цирроза, которая регрессирует частично после отмены

препарата

– крапивница

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения:

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество – кислота урсодеоксихолевая

(урсодезоксихолевая) 250.00 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, тальк;

состав желатиновой капсулы: желатин, натрия лаурилсульфат, макрогол 6000, кислота уксусная ледяная, титана диоксид (Е 171).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы размером № 0, белого цвета. Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета.

Форма выпуска и упаковка:

По 10 капсул с препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Пачки помещают в коробки из картона.

Допускается текст из утвержденной инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках наносить на пачку.

Срок хранения:

4 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта

Сведения о производителе:

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения:

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное:

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610150)

Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz

Фармакотерапевтическая группа:

Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Кетопрофен.

Код АТХ М02АА10

Показания к применению:

Феброфид гель показан для снижения интенсивности болевого синдрома при патологических состояниях опорно-двигательного аппарата, возникших вследствие перенесенных травм, таких как повреждения спортивного характера, вывихи, растяжения, ушибы.

Феброфид гель уменьшает боль при легкой степени артрита.

Перечень сведений, необходимых до начала применения:

Противопоказания

– повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

– реакции фотосенсибилизации в анамнезе

– реакции гиперчувствительности, такие как симптомы бронхиальной астмы, аллергического ринита на воздействие кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или иных лекарственных препаратов, относящихся к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), в анамнезе

– кожные аллергические реакции на кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, блокаторы ультрафиолетового излучения или косметические средства в анамнезе

– пребывание под прямыми солнечными лучами в ходе лечения и в течение 2 недель после прекращения применения препарата, включая воздействие рассеянного солнечного излучения и излучения солярия (см. также раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»

– третий триместр беременности

– патологические изменения кожных покровов (экзема или угри), инфекционно-воспалительный процесс кожи, при наличии открытых ран

Гель Феброфид не следует наносить на слизистые оболочки, применять в зоне промежности; необходимо избегать попадания геля в глаза, а также не следует использовать гель с окклюзионными повязками.

Необходимые меры предосторожности при применении

После каждого применения геля следует тщательно вымыть руки.

Следует немедленно прекратить лечение препаратом в случае возникновения какой-либо реакции со стороны кожи, включая кожные реакции после совместного применения солнцезащитных средств, содержащих октокрилен.

Во избежание риска возникновения фотосенсибилизации участки кожи, на которые наносится гель, следует оберегать от воздействия солнечного света путем ношения свободной одежды на протяжении всего периода применения препарата и в течение двух недель после прекращения лечения.

Следует не допускать контакта геля со слизистыми оболочками или его попадания в глаза.

Не следует превышать рекомендованный период лечения (см. раздел «Рекомендации по применению») в связи с риском развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации, проявления которых усиливаются с течением времени.

Пациенты, страдающие бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом слизистой носа подвержены большему риску возникновения аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или другие НПВП в сравнении с остальной популяцией.

Несмотря на минимальность системных эффектов, применять гель у пациентов со сниженной функцией сердечно-сосудистой, гепатобилиарной и мочевыделительной систем следует с особой осторожностью: имеются сообщения об отдельных случаях возникновения системных нежелательных реакций, заключающихся в поражении почек.

Если после применения геля возникла кожная сыпь, лечение должно быть прекращено.

Не наносите гель Феброфид на участки кожи, располагающиеся под герметичными повязками.

Участки кожного покрова, на которые наносился гель Феброфид, не следует подвергать воздействию прямых солнечных лучей или ультрафиолетового света в соляриях как в процессе лечения, так и в течение двух недель после его завершения во избежание развития фототоксических реакций и фотоаллергии.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Взаимодействия являются маловероятными вследствие низких сывороточных концентраций препарата после его местного применения. Значительная степень взаимодействия отмечена в процессе применения высоких доз препарата метотрексат совместно с нестероидными противовоспалительными препаратами, включая кетопрофен, при системном способе введения.

Специальные предупреждения

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и этилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные).

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлена.

Во время беременности и лактации

Следует воздержаться от применения лекарственных препаратов, содержащих кетопрофен, в первом и втором триместрах беременности.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, могут индуцировать возникновение токсического эффекта, направленного на кардиопульмональную систему и почки плода. В конце беременности может наступить увеличение времени свертывания крови как у матери, так и у плода. Нестероидные противовоспалительные препараты также могут стать одной из причин задержки родов. Следовательно, применение кетопрофена противопоказано в последнем триместре беременности.

Следовые концентрации кетопрофена выделяются с грудным молоком, поэтому гель Феброфид не следует применять в период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных

Рекомендации по применению:

Режим дозирования Взрослые Наносить на кожу болезненных или воспаленных участков тела небольшое количество (3-5 см) геля. Применять ежедневно, 2-4 раза в сутки в течение периода протяженностью до 7 дней. Наносить следует осторожно, однако при этом следует хорошо массировать проблемный участок для обеспечения проникновения лекарственного вещества, содержащегося в геле, в глубжележащие ткани. Обычная рекомендуемая доза составляет 15 граммов в день (полоска выдавленного геля длиной 14 см приблизительно соответствует 7,5 г). Пациенты пожилого возраста Модификации дозы не требуется. Дети Применение препарата не рекомендовано, так как безопасность применения препарата у детей не установлена. Метод и путь введения Для наружного применения. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки При местном применении препарата развитие симптомов передозировки маловероятно. При случайном проглатывании гель может стать причиной появления системных неблагоприятных эффектов, выраженность которых будет пропорциональна количеству проникшего внутрь препарата. Однако при возникновении инцидента подобного рода лечение должно носить поддерживающий и симптоматический характер. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае:

Как каждый препарат, Феброфид может вызывать нежелательные реакции, хотя не у каждого пациента они наступят.

Нечасто (≥1/1000 до <1/100)

– местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, кожный зуд и ощущение жжения

Редко (≥1/10 000 до <1/1000)

– фотосенсибилизация и уртикарная сыпь (крапивница)

– буллезная или фликтенулярная экзема с тенденцией к распространению или генерализации

Очень редко (<1/10 000)

– обострение уже имеющихся симптомов почечной недостаточности

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

– анафилактический шок, ангионевротический отек (Квинке), реакции гиперчувствительности

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения:

Состав лекарственного препарата

100 г геля содержат

активное вещество – кетопрофена лизиновая соль 2,5 г

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 200, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, карбомер, триэтаноламин, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Гель для наружного применения

Гель прозрачный или слегка опалесцирующий от бесцветного до светло-желтоватого цвета.

Форма выпуска и упаковка:

По 30 или 50 г препарата помещают в алюминиевые тубы с мембраной, укупоренные крышкой.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения:

3 года

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15°С до 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту.

Сведения о производителе:

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

Отдел Медана в Серадзе

ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз, Польша

Номер телефона: +48 58 5631600

Номер факса: +48 58 5622353

Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения:

АО «Химфарм»,

ул. Рашидова 81, 160019 Шымкент, Республика Казахстан

Номер телефона: +7 7252 (610151)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное:

АО «Химфарм»,

ул. Рашидова 81, 160019 Шымкент, Республика Казахстан

Номер телефона: +7 7252 (610150)

Адрес электронной почты: phv@santo.kz; infomed@santo.kz

Фармакотерапевтическая группа:

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Кетопрофен.

Код АТХ М01АЕ03

Показания к применению:

Взрослые и дети от 15 лет:

Долгосрочное симптоматическое лечение:

– хронического ревматизма, в частности ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилоартрита (или имеющихся сходных синдромов, таких как синдром Фиссингера-Леруа-Рейтера и псориатического артрита).

– инвалидизирующих артритов с болевым синдромом;

Краткосрочное симптоматическое лечение болевого синдрома при:

– абартикулярных ревматических синдромах, таких как лопаточно-плечевой периартрит, тендинит, бурсит

– микрокристаллических артритах

– артритах

– боли в пояснице

– радикулалгии

– остром посттравматическом болевом синдроме умеренного течения.

Перечень сведений, необходимых до начала применения:

Противопоказания

– индивидуальная повышенная чувствительность, проявляющаяся в виде бронхоспазма, астмы, ринита, крапивницы и т. д. к кетопрофену, аспирину или другому нестероидному противовоспалительному препарату. Сообщалось о развитии тяжелых, в редких случаях летальных, реакциях гиперчувствительности к кетопрофену

– беременность свыше 6 месяцев (начиная с 24-й недели)

– активная пептическая язва, указание в анамнезе на желудочно-кишечные кровотечения, образование или прободение язв

– кровотечения (желудочно-кишечные, церебро-васкулярные или другие активные кровотечения)

– тяжелая недостаточность печени

– тяжелая недостаточность почек

– тяжелая сердечная недостаточность

– детский и подростковый возраст до 15 лет

– непереносимость лактозы, недостаточность лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Необходимые меры предосторожности при применении

Следует избегать сочетанного применения кетопрофена с другими препаратами из группы НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективности дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома.

Пациенты с астмой одновременно с хроническим насморком или синуситом и/или полипами носовой полости могут иметь повышенный риск развития аллергической реакции на аспирин и другие НПВП, чем остальная популяция. Назначение кетопрофена этой группе пациентов может вызывать бронхоспазм или приступ астмы, в особенности у пациентов с известной аллергией на аспирин или другие препараты группы НПВП.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенный риск возникновения нежелательных реакций на фоне приема НПВП, в особенности потенциально смертельных желудочно-кишечных кровотечений и перфораций.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Сообщалось о развитии потенциально смертельных желудочно-кишечных кровотечений, язвы и перфорации при приеме всех препаратов группы НПВП на всех этапах лечения с или без предварительных симптомов ухудшения течения заболеваний органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Данные исследований позволяют предположить, что кетопрофен, в особенности в высоких дозах может обладать более высокой токсичностью для органов ЖКТ по сравнению с другими НПВП.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации нарастает с повышением доз НПВП, у пациентов с язвами в анамнезе, особенно осложненными перфорацией или кровотечениями и у пациентов пожилого возраста или пациентов с низкой массой тела. Эти пациенты должны начинать терапию с наиболее низкой возможной дозы. Для пациентов этой группы, а также пациентов, нуждающихся в одновременном приеме низких доз аспирина или любых других препаратов, повышающих риск осложнений со стороны ЖКТ, следует рассмотреть возможность назначения препаратов, защищающих ЖКТ (например, мизопростола или блокаторов протонной помпы). Кетопрофен не должен назначаться пациентами с любыми проявлениями пептической язвы в анамнезе.

Пациенты с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, в особенности пожилые пациенты, должны сообщать обо всех необычных признаках нежелательных реакций (в особенности желудочно-кишечного кровотечения) со стороны желудочно-кишечного тракта, в особенности в начале лечения кетопрофеном.

Особую предосторожность следует соблюдать у пациентов, одновременно получающих другие препараты, повышающие риск возникновения кровотечения или язвы ЖКТ, в частности, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные блокаторы обратного захвата серотонина, или антиагрегантные средства (например, аспирин или никорандил).

В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения, применение кетопрофена следует прекратить.

Кетопрофен следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.

Влияние на сердечно-сосудистую систему и мозговое кровообращение

Следует должным образом обучать и следить за состоянием пациентов с гипертонией и/или легкими и умеренными степенями застойной сердечной недостаточности, так как сообщалось, что НПВП могут вызывать задержку жидкости и отеки.

Эпидемиологические данные и данные исследований предполагают, что применение некоторых НПВП (в особенности продолжительно и в высоких дозах) может ассоциироваться с незначительно повышенным риском тромбоэмболических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Нет достаточных данных, чтобы исключить наличие такого риска при приеме кетопрофена.

Пациенты с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, стабильной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или инсультом в анамнезе (включая эпизоды транзиторных ишемических атак) должны получать лечение кетопрофеном только после тщательной оценки рисков.

Такая же оценка должна проводиться в отношении пациентов, которым показано длительное лечение кетопрофеном и у которых есть факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертония, высокое содержание липидов в крови, курение, сахарный диабет).

У пациентов, получавших лечение НПВП (за исключением аспирина) для лечения периоперационной боли после коронарного шунтирования, наблюдалось повышение частоты артериального тромбоза.

Реакции со стороны кожи

Очень редко сообщалось о развитии тяжелых, в том числе смертельных, реакций со стороны кожи при применении кетопрофена, в том числе эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза.

Наибольший риск возникновения реакций со стороны кожи наблюдается в начале лечения, большинство из них регистрировалось в течение месяца от начала лечения. Следует прервать лечение при появлении первых признаков реакции гиперчувствительности, кожной сыпи или высыпаниях на слизистых оболочках.

Инфекционные заболевания

Прием кетопрофена может скрывать симптомы инфекционного заражения, что может привести к задержке необходимого лечения и ухудшению исхода инфекционного заболевания. Это явление отмечалось на примере внебольничной бактериальной пневмонии и бактериальных осложнений ветрянки. Если кетопрофен назначен по поводу лихорадки или боли, связанных с инфекционным заболеванием, следует тщательно контролировать ход протекания болезни. Если прием препарата осуществляется в амбулаторных условиях, следует проинформировать пациента о необходимости контакта с лечащим врачом в случае, если симптомы заболевания не проходят или усиливаются.

Функциональная почечная недостаточность

Препараты группы НПВП ингибируют вазодилатирующее действие почечных простагландинов, в результате чего могут вызвать развитие функциональной почечной недостаточности в связи со снижением гломерулярной фильтрации. Этот нежелательный эффект имеет дозозависимое действие.

Перед началом лечения и перед повышением дозы препарата функция почек и объем выделяемой мочи должны быть тщательно оценены у пациентов со следующими факторами риска:

• -пациенты пожилого возраста;

• одновременный прием препаратов группы ингибиторы АПФ, сартаны, диуретики;

• гиповолемия различной этиологии;

• сердечная недостаточность;

• хроническая почечная недостаточность;

• волчаночная нефропатия;

• цирроз печени.

Задержка натрия и жидкости в организме

Задержка натрия и жидкости повышает риск развития отеков, артериальной гипертензии либо ухудшение течения уже имеющейся артериальной гипертензии, прогрессирования сердечной недостаточности. Возможно снижение гипотензивного эффекта гипотензивных препаратов.

Гиперкалиемия

Диабет и/или сопутствующее лечение гиперкалиемическими препаратами увеличивает риск развития гиперкалиемии. Необходимо проводить регулярный мониторинг содержания калия в сыворотке крови.

Применение препаратов группы НПВС может снижать фертильность женщин. Если пациентка планирует беременность или проходит лечение по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены кетопрофена.

Пациенты с повышенной реакцией светочувствительности или фототоксичности в анамнезе должны находиться под пристальным наблюдением.

У пациентов с отклонениями в показателях печеночных проб или с заболеваниями печени в анамнезе, следует регулярно проверять уровень трансаминаз в крови, в особенности при назначении долгосрочной терапии.

Описаны редкие случаи развития гепатита с желтухой при приеме кетопрофена.

При длительном приеме кетопрофена следует регулярно оценивать картину крови, а также функции почек и печени.

В случае возникновения нарушений зрения (таких как нечеткость зрения) следует прекратить прием препарата.

Следует избегать одновременного приема препарата с другими препаратами группы НПВП, пероральными антикоагулянтами, литием, аспирином в жаропонижающих и обезболивающих дозах, метотрексатом в дозе выше 20 мг/неделя, нефракционированным и низкомолекулярным гепарином и гепариноподобными молекулами (в лечебных дозах и/или у пациентов пожилого возраста), с пеметрекседом и у пациентов с легкой и средней степенью почечной недостаточности., Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Риски, связанные с гиперкалиемией:

Некоторые лекарственные средства или терапевтические группы могут способствовать развитию гиперкалиемии, например калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы конвертирующих ферментов, блокаторы рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм. Этот риск увеличивается, если вышеуказанные лекарства назначаются одновременно.

Риск имеет особое клиническое значение при назначении калийсберигающих диуретиков, в особенности, если они назначены одновременно друг с другом или в сочетании с солями калия, в то время как комбинация ингибитора АПФ и НПВП, к примеру, несет меньший клинический риск, если соблюдаются необходимые меры предосторожности.

Для оценки риска возникновения гиперкалиемии для отдельных препаратов, имеющих гиперкалиемический потенциал, следует обратиться к литературе, описывающей лекарственные взаимодействия отдельных фармацевтических групп каждой субстанции.

Несмотря на то, что некоторые препараты, к примеру триметоприм, не имеют описанного риска развития гиперкалиемии, его применение может быть провоцирующим фактором развития электролитных нарушений при одновременном применении с препаратами, описанными в этой рубрике.

Одновременное применение кетопрофена со следующими препаратами требует тщательного наблюдения за клиническим состоянием и лабораторными показателями пациента:

Не рекомендовано одновременное назначение

– Другие НПВП (включая аспирин в высоких дозах)

Синергическое действие, высокий риск язв и кровотечения ЖКТ. Ацетилсалициловая кислота в противовоспалительной дозе (≥ 1 г однократно и/или ≥ 3 г суточно), обезболивающей и жаропонижающей дозе (≥ 500 мг однократно и/или <3 г суточно) с осторожностью.

– Антикоагулянты: антагонисты витамина K (например, варфарин), прямые ингибиторы тромбина (например, дабигатран), прямые ингибиторы фактора Xa (например, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан).

Повышенный риск кровотечения.

Если комбинации нельзя избежать, следует применять под тщательным клиническим и лабораторным наблюдением.

– Нефракционированные гепарины, низкомолекулярные гепарины и гепариноподобные молекулы (в лечебной дозе и/или у пациентов пожилого возраста)

Повышенный риск кровотечения (усиление токсического воздействия на слизистую со стороны НПВП).

Если комбинации нельзя избежать, следует применять под тщательным клиническим наблюдением.

– Литий

Повышение концентрации лития в крови вплоть до токсических значений (снижение почечной элиминации лития). Если комбинации нельзя избежать, следует применять под тщательным контролем уровня лития в крови и титровать дозу лития при начале и окончании терапии НПВП.

– Метотрексат в дозах выше 20 мг/неделя

Повышение концентрации и гематотоксичности метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата НПВП). Следует соблюдать минимум 12-частовой интервал между отменой приема кетопрофена и приемом метотрексата.

– Пеметрексед (пациенты с выраженными и умеренно выраженными нарушениями почечной функции с клиренсом креатинина от 45 мл/мин до 80 мл/мин)

Риск повышенной токсичности пеметрекседа (снижение почечного клиренса пеметрекседа при одновременном применении с НПВП).

Комбинации, которые следует применять с осторожностью

– Ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II

У пациентов с нарушением функции почек (к примеру, у обезвоженных пациентов или пациентов пожилого возраста), одновременно принимающих ингибиторы АПФ или антагонисты ангиотензина II и препараты, ингибирующие циклооксигеназу, может произойти дальнейшее ухудшение функции почек и потенциально возникнуть острая недостаточность почек в результате снижения скорости гломерулярной фильтрации (ингибирование действия простагландинов почек НПВП). В целом данное побочное действие обратимо. Возможно снижение эффективности гипотензивных препаратов. Следует адекватно наводнять пациентов с обезвоживанием и контролировать функцию почек в начале и в течение лечения кетопрофеном.

-Диуретики

У пациентов с нарушением функции почек (к примеру, у обезвоженных пациентов или пациентов пожилого возраста), одновременно принимающих диуретики, может возникнуть острая недостаточность почек в результате снижения скорости гломерулярной фильтрации (ингибирование действия простагландинов почек НПВП). Возможно снижение эффективности гипотензивных препаратов. Следует адекватно наводнять пациентов с обезвоживанием и контролировать функцию почек в начале лечения кетопрофеном.

– Метотрексат в малых дозах (ниже или равно 20 мг/неделя)

Повышение концентрации и гематотоксичности метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата НПВП). Следует выполнять оценку картины крови в течение нескольких недель в начале лечения. Следует титровать (понижать) дозу, чтобы избежать токсичности, особенно у пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции почек.

– Пеметрексед (пациенты с нормальной функцией почек)

Существует риск повышенной токсичности пеметрекседа (снижение почечного клиренса пеметрекседа при одновременном применении с НПВП). Необходим лабораторный мониторинг функции почек.

– Циклоспорин, такролимус

НПВП могут увеличивать нефротоксичность циклоспорина, в особенности у пожилых пациентов. В начале совместного применения необходимо контролировать функцию почек.

– Тенофовир дизопроксил

Существует риск увеличения нефротоксичности тенофовира, особенно при высоких дозах НПВП или при наличии факторов риска почечной недостаточности. При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек.

– Сердечные гликозиды

Фармакокинетических взаимодействий между гликозидами наперстянки и кетопрофеном зарегистрировано не было, однако следует соблюдать осторожность, особенно у пациентов с диагностированной почечной недостаточность, так как НПВП могу снижать функцию почек и соответственно клиренс сердечных гликозидов.

Комбинации, требующие внимания

– Ацетилсалициловая кислота в антиагрегантных дозах (50-375 мг/сутки в 1 или более дозах)

Возможность синергического эффекта, повышающего риск развития желудочно-кишечного кровотечения и язвы.

– Глюкокортикостероиды (кроме гидрокортизона в качестве заместительной терапии)

При одновременном применении повышается риск язвенного поражения желудочно-кишечного тракта и кровотечений.

– Антиагрегантные препараты

Повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения.

– Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

Повышение риска желудочно-кишечного кровотечения.

– Нефракционированные гепарины, низкомолекулярные гепарины (профилактические дозы)

Повышение риска кровотечения.

-Деферазирокс

Повышенный риск желудочно-кишечных и язвенных кровотечений.

– β-адреноблокаторы (за исключением эсмолола)

Показано, что при одновременном применении фенилбутазона с β-адреноблокаторами может уменьшаться антигипертензивный эффект β-адреноблокаторов вследствие ингибирования синтеза простагландинов и задержки натрия и воды.

– Пентоксифиллин

Возможно повышение риска развития кровотечения. Необходим тщательный клинический мониторинг и регулярная проверка времени кровотечения (времени свертываемости крови).

– Другие препараты, обладающие гиперкалиемическим потенциалом.

Повышен риск развития потенциально смертельной гиперкалиемии.

– Никорандил

Повышение риска развития тяжелых желудочно-кишечных нежелательных эффектов, таких как язвы, перфорации и кровотечения у пациентов, одновременно принимающих никорандил.

Специальные предупреждения

Каждая таблетка препарата содержит 1,54 мг лактозы.

Пациенты с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (типа Лаппа) или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.

Во время беременности или лактации

До начала 6-го месяца беременности (до 24-й недели беременности) препарат следует принимать только в случае абсолютной необходимости по назначению врача, так как прием препарата несет риск развития внутриутробных пороков или прерывания беременности. В этом случае необходимо придерживаться минимально возможной дозы в течение наиболее короткого периода.

С начала 6-го месяца (24-недели) и до конца беременности препарат строго противопоказан. НЕ СЛЕДУЕТ принимать препарат даже однократно, так как он может вызывать тяжелые, потенциально летальные, побочные действия для ребенка и матери со стороны сердца, легких и почек.

В случае приема препарата во время беременности следует немедленно связаться с лечащим врачом для установления надлежащего наблюдения над состоянием матери и плода, если это необходимо.

Грудное вскармливание

Нет данных о проникновении кетопрофена в грудное молоко. Препарат противопоказан в период лактации.

Репродуктивная функция у женщин

Применение кетопрофена может отрицательно влиять на репродуктивную функцию у женщин и не рекомендовано у женщин, планирующих беременность. У женщин, которые не могут забеременеть или которые проходят обследования по поводу бесплодия, применение кетопрофена следует прекратить.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В случае возникновения головокружения, пространственной дезориентации, сонливости не следует вести транспорт или управлять потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению:

Метод и путь введения Таблетки следует принимать во время еды или сразу после приема пищи. Следует принимать суточную дозу в 1 или 2 приема. Для приема внутрь. Таблетки принимают не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Режим дозирования Для контроля симптомов следует назначать самую низкую возможную дозу в течение наименьшего по продолжительности курса лечения Максимальная суточная доза составляет 200 мг. Следует провести тщательную оценку соотношения риск/польза при назначении суточной дозы 200 мг. Назначение более высокой дозы не рекомендовано. Долгосрочное симптоматическое лечение: по 1-2 таблетки в сутки (что соответствует 100-200 мг кетопрофена в сутки). Краткосрочное симптоматическое лечение болевого синдрома: 2 таблетки в сутки (что соответствует 200 мг кетопрофена). Особые группы пациентов: Пациенты с диагностированной почечной недостаточностью и пациенты пожилого возраста: лечение следует начинать с более низкой дозы и повышать ее постепенно под контролем функции почек. Пациенты с гиповолемией см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении». Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Случаи передозировки отмечались при дозах до 2,5 г кетопрофена. Симптомы: головная боль, головокружение, вялость, сонливость, тошнота, рвота, боли в животе, рвота кровью, черный кал, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение функции почек и почечная недостаточность. Лечение: симптоматическое, специфического антидота не существует. Показано промывание желудка и применение активированного угля. При наличии почечной недостаточности для выведения циркулирующего кетопрофена из крови рекомендуется процедура гемодиализа. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не следует принимать двойной дозы для восполнения пропущенной. Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

– редко: геморрагическая анемия, анемия после кровотечений;

– неизвестно: агранулоцитоз, тромбоцитопения, недостаточность костного мозга, нейтропения.

Нарушения со стороны иммунной системы

– редко: анафилактические реакции (включая шок).

Психические нарушения

– неизвестно: нарушение настроения.

Нарушения со стороны нервной системы

– нечасто: головная боль, головокружение, сонливость;

– редко: парестезия;

– неизвестно: судороги, дисгевзия, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, вертиго, плохое самочувствие, заторможенность, случаи асептического менингита (особенно у пациентов с диагностированными аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанные заболевания соединительной ткани) с ригидностью шейных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или дезориентацией.

Нарушения со стороны органа зрения

– редко: нарушения зрения, например нечеткое зрение

– неизвестно: неврит зрительного нерва.

Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярные нарушения

– редко: шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца

– неизвестно: сердечная недостаточность, отек.

Нарушения со стороны сосудов

– неизвестно: гипертензия, расширение сосудов.

Нарушения со стороны органов грудной клетки и средостения

– редко: астма, астматический приступ;

– неизвестно: бронхоспазм (в особенности у пациентов с известной гиперчувствительностью к аспирину или НПВП), ринит, неспецифические аллергические реакции, диспноэ.

Нарушения со стороны органов желудочно-кишечного тракта

– часто: диспепсия, тошнота, боль в животе, боль в желудке, рвота;

– нечасто: запор, диарея, метеоризм, гастрит;

– редко: стоматит, пептическая язва;

– очень редко: панкреатит, (очень редко при применении НПВП были отмечены случаи развития панкреатита);

– неизвестно: обострение колита и болезни Крона, кровотечения и перфорации желудочно-кишечного тракта, мелена, рвота кровью.

В некоторых случаях кровотечение из желудочно-кишечного тракта может быть смертельным, в особенности у пациентов старшего возраста

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

– редко: гепатит, повышение уровня трансаминаз, повышение уровня билирубина в результате нарушения работы печени;

– неизвестно: нарушения работы печени, желтуха.

Нарушение со стороны кожи и подкожной клетчатки

– нечасто: сыпь, зуд;

– неизвестно: реакции фоточувствительности, облысение, ангионевротический отек, буллезные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона, и токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативные и буллезные дерматозы (включая эпидермальный некролиз, мультиформную эритему), пурпура.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

– неизвестно: острая недостаточность почек, тубулоинтерстициальный нефрит, нефритический синдром, изменения показателей функциональных проб почек.

Общие нарушения и расстройства в месте введения

– нечасто: отеки, усталость;

– неизвестно: головная боль, извращение вкуса.

Лабораторные исследования

– редко: увеличение массы тела.

боль в животе, мелена, рвота кровью, обострение течения колита или болезни Крона регистрировались у пациентов, получавших НПВП. В редких случаях регистрировались буллезные реакции со стороны кожи (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайела).

Данные клинических и эпидемиологических исследований предполагают, что применение некоторых НПВП (в особенности в высоких дозах в течение длительного времени) может повышать риск развития артериального тромбоза (например, инфаркт миокарда или инсульт) (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).

Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, язвенный стоматит,

В случае появления любого из серьезных нежелательных явлений, кепрофен должен быть немедленно отменен.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения:

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка

активное вещество – кетопрофен 100 мг,

вспомогательные вещества – целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,

состав oболочки (ОПАДРИ II 33G32852 Желтая): гипромеллозa, лактозы моногидрат, триацетин, макрогол 3000, хинолиновый желтый E 104, железа (III) оксид красный E 172, железа (III) оксид желтый E 172, титана диоксид E 171.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой светло-желтого цвета.

Форма выпуска и упаковка:

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилдихлоридной (ПВДХ) и фольги алюминиевой.

По 1, 2 или 3 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения:

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек:

По рецепту

Сведения о производителе:

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

Производственный отдел в Новой Дембе

ул. Металовца 2, 39-460 Нова Демба,

Польша

Номер телефона: +48 15 8465400

Номер факса: +48 15 8465454

Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения:

«Химфарм» АО, г. Шымкент, Республика Казахстан

Номер телефона: +7 7252 (610151)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: infomed@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное:

«Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона: +7 7252 (610150)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz

Торговое название препарата: ФИТОЛИЗИН^®

Лекарственная форма: паста для приема внутрь

Состав:

100 г пасты содержат:

активные вещества: сгущенный экстракт (1:1,3-1,6; спирт 45°) смеси: золотарника обыкновенного травы, хвоща полевого травы, горца птичьего травы, пырея корневищ, лука репчатого шелухи, березы листьев, пажитника семян, петрушки корней, любистока корней – 67,2 г; шалфея мускатного масло – 1,0 г, мяты перечной масло 0,5 г, сосны обыкновенной масло 0,2 г, апельсина сладкого масло 0,15 г;

вспомогательные вещества: глицерин 99,5%, агар, крахмал пшеничный, ванилин,этилпарагидроксибензоат (E214), вода очищенная.

Описание: мелкозернистая паста полутвердой консистенции, буро-зеленого цвета со специфическим ароматическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа: Прочие лекарственные средства, применяемые в урологии

Код АТХ: G04BC

Фармакологические свойства

Оказывает мочегонное, противовоспалительное, спазмолитическое действие, способствует вымыванию песка и мелких конкрементов из мочевых путей, уменьшает кристаллизацию минеральных компонентов мочи.

Показания к применению

Традиционный лекарственный препарат растительного происхождения, применяется в составе комплексной терапии пациентов, страдающих инфекционно-воспалительными заболеваниями мочевыводящих путей, уролитиаза (при наличии мелких конкрементов, «песка») и в качестве профилактики нефролитиаза.

Способ применения и дозы

Взрослым назначают внутрь по 1 чайной ложке пасты, растворенной в ½ стакана теплой сладкой воды, 3-4 раза в день после еды.

Пациенты пожилого возраста: модификация дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет: безопасность и эффективность препарата у детей до 18 лет не были установлены.

Пациенты с недостаточностью почек: Фитолизин противопоказан пациентам с почечной недостаточностью.

Пациенты с недостаточностью печени: рекомендации относительно режима дозирования препарата у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют.

Длительность курса применения: препарат можно использовать не дольше, чем в течение 2-4 недель. Если симптомы усилятся или не пройдут, следует немедленно обратиться к врачу.

Для обеспечения повышенного диуреза рекомендован прием адекватного количества жидкости.

Побочные действия

Частота возникновения побочных действий классифицирована по частоте возникновения следующим образом:очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1,000); очень редко (<1/10,000); частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных.

При повышенной чувствительности к ультрафиолетовым лучам возможны явления фотосенсибилизации.

Березовый лист

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея) и аллергические реакции (зуд, сыпь, крапивница, аллергический ринит). Частота неизвестна.

Пажитник

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: вздутие, диарея.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение. Частота неизвестна.

Золотарник обыкновенный

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и аллергические реакции. Частота неизвестна.

Хвощ полевой

Умеренные нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и аллергические реакции (например, сыпь). Частота неизвестна.

Противопоказания

• Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, (аллергические реакции на компоненты препарата), к растениям семейств астровых (сложноцветных) (Asteraceae (Compositae)), зонтичных, золотарнику, любистку или березовой пыльце (березовому листу);
• почечная недостаточность;
• сердечная недостаточность;
• отеки сердечного или почечного происхождения.

Лекарственные взаимодействия

В связи с мочегонным действием препарата следует учитывать возможность ускоренного выведения других, одновременно применяемых лекарственных средств.

Фитолизин может усиливать действие:

– антикоагулянтов, нестероидных противовоспалительных препаратов

– гипогликемических лекарственных средств

– лекарственных средств, содержащих соли лития

– ингибиторов моноаминооксидазы

– пролонгировать действие пентобарбитала, аминопирина и парацетамола.

Фитолизин может уменьшить всасывание лекарственных средств в тонком кишечнике, в том числе бета-каротина, альфа-токоферола и холестерина.

Особые указания

Если симптомы усилятся, не пройдут или им будет сопутствовать лихорадка, боль и затрудненность мочеиспускания или наличие крови в моче, следует немедленно обратиться к врачу.

Фитолизин не рекомендован детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Лекарственный препарат содержит не более 4% (об/об) этанола, т.е не более 200 мг этанола на одну дозу, что эквивалентно 5 мл пива или 2 мл вина. Он может нанести вред пациентам, страдающим алкоголизмом. Наличие этанола в составе должно приниматься во внимание, если препарат назначается беременным или кормящим женщинам, детям или пациентам с диагностированными заболеваниями печени или эпилепсией.

Благодаря сахароснижающему эффекту пажитника, следует осуществлять тщательный контроль за уровнем сахара крови у пациентов, получающих лечение от диабета.

Фитолизин содержит пшеничный крахмал. Пшеничный крахмал может содержать глютен, однако только в следовых количествах.

Фитолизин содержит этилпарагидроксибензоат, который может вызвать реакцию повышенной чувствительности (возможно, замедленного типа).

Во время применения препарата Фитолизин рекомендуется принимать большое количество жидкости.

Применение препарата при беременности и лактации

В связи с отсутствием достаточных данных касающихся генотоксичного действия компонентов препарата не рекомендуется применять препарат в период беременности и кормления грудью. Применять препарат во время беременности можно, если по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Особенности влияния на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

До сих пор не отмечено отрицательного влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, однако следует учитывать содержание этанола в препарате.

Одна доза соответствует 5 мл пива или 2 мл вина.

Передозировка 

До настоящего времени не отмечено случаев передозировки.

Форма выпуска

Паста для приема внутрь; по 100 г в тубах алюминиевых, внутри покрытых лаком. Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в закрытых упаковках при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года

Не следует применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта врача.

Владелец регистрационного удостоверения

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Производитель

Гербаполь Варшава ООО

05-800 Прушкув, ул. Олувкова 54, Польша

Наименование и адрес организации принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств

Представительство «Польфарма» АО, г. Ташкент, ул. Фидокор, 32

Тел: +99871 150 21 74, 150 21 75, 150 21 76,

Факс: +998971 150 21 77

Торговое название препарата: Цевикап^®

Действующее вещество (МНН): аскорбиновая кислота

Лекарственная форма: капли для приема внутрь, раствор

Состав:

1 мл (около 20 капель) содержит:

активное вещество: аскорбиновая кислота (витамин С) 100 мг

вспомогательные вещества: глицерин безводный, вода очищенная до 1 мл.

Описание: светло-желтый или желтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа: витамины, препараты витамина С.

Код АТХ: А11GА01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Аскорбиновая кислота растворяется в воде. Играет существенную роль в образовании коллагена и межклеточного вещества, обусловливая соответствующее развитие хрящей, костей и зубов, правильный ход процессов заживления, а также удержание механической устойчивости капиллярных кровеносных сосудов. Участвует в гидроксилировании пролина и лизина, образовании желчных кислот из холестерина, метаболизме железа, фолиевой кислоты и оксидации фенилаланина. Витамин С образует окислительно-восстановительные комплексы с глутатионом, цитохромом С, флавиновыми и пиридиновыми нуклеотидами. Аскорбиновая кислота имеет антиоксидантные свойства, тормозит пероксидацию липидов и инактивирует свободные кислородные радикалы. Стимулирует синтез простациклина и тормозит образование тромбоксана.

Причиной дефицита витамина С является прежде всего недостаточное поступление с пищей. Дефициту особенно подвержены лица, злоупотребляющие алкоголем, дети на искусственном вскармливании и пожилые пациенты. На ранней стадии дефицита наблюдается плохое самочувствие, раздражительность, боль в суставах, гиперкератоз фолликулов волоса (волосковый лишай), носовое кровотечение, точечные кровоизлияния. Дефицит витамина С приводит к синдрому, называемому цинга (скорбут). В первую очередь развиваются изменения, являющиеся следствием нарушения структуры коллагена. Симптомы прежде всего проявляются в костной ткани и кровеносных сосудах (изменения в костях, хрящах, кровотечение, анемия, замедленное заживление ран и срастание переломов). Данные симптомы исчезают после приема витамина С. Повышенная потребность в витамине С наблюдается при вирусных инфекциях, нарушении иммунитета, труднозаживающих ранах, длительной лихорадке, курении, диабете, туберкулезе, инфаркте и остром панкреатите, а также при интенсивной физической нагрузке.

Фармакокинетика

Аскорбиновая кислота легко всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Нормальная концентрация в крови у здоровых лиц составляет 0,5–1,5 мг/100 мл.

Витамин С присутствует как в плазме, так и в клетках (в частности в лейкоцитах и тромбоцитах) практически всех тканей организма. Самая высокая концентрация наблюдается в аденоидных тканях, самая низкая – в мышцах и жировой ткани. Транспортируется в клетки в виде дегидроаскорбиновой кислоты при участии глюкозы.

В клетках дегидроаскорбиновая кислота превращается в аскорбиновую кислоту и в таком виде хранится. Аскорбиновая кислота метаболизируется в основном до оксалатов, выводимых с мочой. Выведение аскорбиновой кислоты контролируется так называемым почечным порогом, составляющим 1,5 мг/100 мл плазмы крови. Превышение этого значения приводит к увеличенному выведению с мочой в неизмененном виде. Аскорбиновая кислота выводится также с желчью. Степень выведения с мочой зависит также от насыщения тканей. При состояниях значительного дефицита почечное выведение значительно ограничено.

Аскорбиновая кислота проникает через плацентарный барьер, а также проникает в молоко женщин, кормящих грудью.

Показания к применению

Профилактика и лечение дефицита витамина С в тех случаях, когда применение соответствующей диеты является недостаточным.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Детям до 3 лет препарат давать после согласования с врачом.

Одна капля содержит 5 мг витамина С.

При отсутствии других указаний врача:

– младенцам и детям до 2 лет: по 5-8 капель в сутки, добавлять к напиткам или к пище,

– детям от 2 до 11 лет: по 10 капель в сутки,

– подросткам от 12 до 17 лет: по 15-20 капель в сутки.

Побочные действия

Препарат, применяемый в рекомендованных дозах, хорошо переносится. Побочные действия относятся к случаям применения высоких доз (выше 1 г/сутки).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

При приеме больших доз витамина С пациентами с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы возможно развитие гемолиза.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

При приеме внутрь суточных доз 1 г или больше возможны симптомы со стороны ЖКТ, например, диарея.

Длительное применение аскорбиновой кислоты в высоких дозах может стать причиной привыкания, что после прекращения приема может привести к дефициту.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Аскорбиновая кислота в высоких дозах может стать причиной чрезмерного выведения щавелевой кислоты с мочой, кристаллизации уратов и цитратов, что повышает риск образования камней в мочевыводящих путях.

Сообщение о случаях неблагоприятных побочных действий

В случае усугубления какого-либо побочного действия или появления побочных действий, не упомянутых в инструкции по применению, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Медицинский персонал должен сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных действий.

Благодаря таким сообщениям о побочных действиях можно будет собрать обширную информацию о безопасности применения препарата.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к аскорбиновой кислоте и/или другим компонентам препарата.

Оксалатная мочекаменная болезнь.

Нарушения обмена железа (талассемия, гемохроматоз, сидеробластическая анемия).

Лекарственные взаимодействия

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент применял или применяет в последнее время (включая препараты для назального применения), а также о препаратах, которые пациент планирует применять.

Нельзя принимать Цевикап в комбинации с препаратами, содержащими соединения меди и железа, а также со средствами с окислительными свойствами из-за химической несовместимости.

Прием аскорбиновой кислоты в дозах, превышающих 200 мг, усиливает всасывание из ЖКТ одновременно принятого железа.

При одновременном приеме аскорбиновой кислоты и ацетилсалициловой кислоты наблюдают ускорение выведения аскорбиновой кислоты и замедление выведения ацетилсалициловой кислоты.

Аскорбиновая кислота удлиняет период полувыведения парацетамола, а при дозах, превышающих 1 г в день, может снижать эффективность действия трициклических антидепрессантов, производных фенотиазина и аминогликозидных антибиотиков.

Одновременный прием аскорбиновой кислоты и витамина В₁₂ (цианокобаламин) может стать причиной снижения эффективности цианокобаламина.

Прием аскорбиновой кислоты увеличивает плазменную концентрацию α-токоферола, причем токоферол влияет на концентрацию аскорбиновой кислоты.

Аскорбиновая кислота может влиять на терапевтические эффекты лекарственных препаратов путем изменения печеночного метаболизма.

Особые указания

Перед тем как начать применять препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Витамин С, принимаемый в больших дозах, может искажать результаты некоторых лабораторных анализов, производимых оксидазными методами, например, количественное определение глюкозы или креатинина в крови и моче.

Беременность и лактация

Если пациентка беременна, кормит ребенка грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна перед применением препарата проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая суточная доза аскорбиновой кислоты в период беременности составляет 80 мг, в период лактации – 100 мг.

Тератогенное действие витамина С у людей не установлено, однако дозы, превышающие 5 г, могут стать причиной выкидыша. Прием высоких доз витамина С в период беременности может вызывать симптомы дефицита витамина С у новорожденных после родов.

Аскорбиновая кислота проникает в молоко кормящих женщин. Детям, находящимся на грудном вскармливании, матери которых принимают соответствующее количество витамина С, нет необходимости дополнительно назначать витамин С. Следует избегать применения больших доз витамина С в период вскармливания грудью.

Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

Не влияет.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось. У пациентов с первичными почечными заболеваниями при передозировке возможны задержка жидкостей, гипонатриемия и гипохлоремия.

Форма выпуска

По 10 мл или 30 мл во флаконах из темного стекла с капельницей внутри и завинчивающейся крышкой с гарантийным кольцом.

1 флакон с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить в тщательно закрытом флаконе при температуре не выше 25°С.

Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм»,

ул. Рашидова 81, 160019 Шымкент, Республика Казахстан

Производитель

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

Отдел Медана в Серадзе

ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз, Польша

Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан:

Представительство АО «Химфарм», Республика Узбекистан

г. Ташкент, ул. Козитарнов, 50

Тел: +99897 107 55 53

Адрес электронной почты: info.uzbekistan@santo.uz

Фармакологическое действие

Цефалоспориновый антибиотик III поколения с пролонгированным действием. Бактерицидная активность цефтриаксона обусловлена подавлением синтеза клеточных мембран. Цеф III^® обладает широким спектром действия в отношении грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов. Он высокоустойчив к большинству β-лактамаз (как пенициллиназ, так и цефалоспориназ), вырабатываемых грамположительными и грамотрицательными бактериями.

Цефтриаксон, как правило, активен в отношении грамположительных аэробных микроорганизмов: Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительный), коагулаза-отрицательные стафилококки, Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический, группы А), Streptococcus agalactiae (бета-гемолитический, группы B), бета-гемолитическиe стрептококки (группы ни А, ни В), Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae; грамотрицательных аэробных микроорганизмов:

• Acinetobacter lwoffii, Acinetobacter anitratus (главным образом, A. baumannii), Aeromonas hydrophila, Alcaligenes faecalis, Alcaligenes odorans, алкалигеноподобные бактерии, Borrelia burgdorferi, Capnocytophaga spp., Citrobacter diversus (в т.ч. Сtrobacter amalonaticus), Citrobacter freundii, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Enterobacter spp. (прочие), Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (ранее называвшаяся Branhamella catarrhalis), Moraxella osloensis, Moraxella spp. (прочие), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus penneri, Proteus vulgaris, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas spp. (прочие), Providencia rettgeri, Providencia spp. (прочие), Salmonella typhi, Salmonella spp. (нетифоидные), Serratia marcescens, Serratia spp. (прочие), Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia enterocolitica, Yersinia spp. (прочие);
• анаэробные микроорганизмы: Bacteroides spp. (желчечувствительные), Clostridium spp. (кроме Clostridium difficile), Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp. (прочие), Gaffkya anaerobica (ранее называвшаяся Peptococcus), Peptostreptococcus spp.

Метициллин-устойчивые Staphylococcus spp. резистентны к цефалоспоринам, в т.ч. к цефтриаксону. Как правило, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium и Listeria monocytogenes также устойчивы.

Фармакокинетика

Фармакокинетика цефтриаксона носит нелинейный характер. Все основные фармакокинетические параметры, основанные на общих концентрациях препарата, за исключением T_1/2, зависят от дозы.

Всасывание

C_max в плазме крови после однократного внутримышечного введения 1 г препарата составляет около 81 мг/л и достигается в пределах 2-3 часов после введения. AUC после в/в и в/м введения одинаковы. Это означает, что биодоступность цефтриаксона после в/м введения составляет 100%.

Распределение

V_d цефтриаксона равняется 7-12 л. После введения в дозе 1-2 г цефтриаксон хорошо проникает в ткани и жидкости организма. В течение более 24 ч его концентрации намного превышают минимальные подавляющие концентрации для большинства возбудителей инфекций (в т.ч. в легких, сердце, желчных путях, печени, миндалинах, среднем ухе и слизистой носа, костях, а также спинномозговой, плевральной и синовиальной жидкостях и секрете предстательной железы).

Цефтриаксон быстро диффундирует в интерстициальную жидкость, где сохраняет бактерицидное действие в отношении чувствительных к нему микроорганизмов в течение 24 ч.

Цефтриаксон обратимо связывается с альбумином, причем степень связывания уменьшается с ростом концентрации, снижаясь, например, с 95% при концентрации в плазме менее 100 мг/л до 85% при концентрации 300 мг/л. Благодаря меньшей концентрации альбумина в тканевой жидкости, доля свободного цефтриаксона в ней выше, чем в плазме.

Цефтриаксон проникает через воспаленные мозговые оболочки. Через 24 ч после в/в введения цефтриаксона в дозах 50-100 мг/кг массы тела (новорожденным и грудным детям соответственно) концентрации цефтриаксона в спинномозговой жидкости превышают 1.4 мг/л. C_max в спинномозговой жидкости достигается примерно через 4 ч после в/в введения и составляет, в среднем, 18 мг/л. При бактериальном менингите средняя концентрация цефтриаксона в спинномозговой жидкости составляет 17% от концентрации в плазме, при асептическом менингите – 4%. У взрослых больных менингитом через 2-24 ч после введения препарата в дозе 50 мг/кг массы тела, концентрация цефтриаксона в спинномозговой жидкости во много раз превосходят минимальные подавляющие концентрации для самых распространенных возбудителей менингита.

Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер и в малых концентрациях выделяется с грудным молоком.

Метаболизм

Цефтриаксон не подвергается системному метаболизму, а превращается в неактивные метаболиты под действием кишечной флоры.

Выведение

Общий плазменный клиренс цефтриаксона составляет 10-22 мл/мин. Почечный клиренс равняется 5-12 мл/мин. 50-60% цефтриаксона выводится в неизмененном виде с мочой, а 40-50% – в неизмененном виде с желчью. T_1/2 цефтриаксона составляет у взрослых около 8 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У новорожденных детей почками выводится около 70% дозы. У грудных детей в первые 8 дней жизни, а также у лиц старше 75 лет T_1/2 в среднем в 2 или 3 раза больше, чем у взрослых молодого возраста.

У больных с нарушением функции почек или печени фармакокинетика цефтриаксона изменяется незначительно, отмечается лишь небольшое увеличение T_1/2. Если нарушена только функция почек, возрастает выведение с желчью, если нарушена только функция печени, возрастает выведение почками.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами:

• сепсис;
• менингит;
• инфекции верхних дыхательных путей;
• инфекции нижних дыхательных путей (в т.ч. пневмония);
• инфекции ЛОР-органов;
• инфекции органов брюшной полости (перитонит, инфекции желчных путей и ЖКТ);
• инфекции костей, суставов, мягких тканей, кожи;
• раневые инфекции;
• инфекции почек и мочевыводящих путей;
• инфекции половых органов, включая гонорею;
• инфекции у больных с ослабленным иммунитетом.

Периоперационная профилактика инфекций.

Режим дозирования

Цеф III^® вводят в/м и в/в струйно или капельно.

Для взрослых и детей старше 12 лет средняя суточная доза препарата Цеф III^® составляет 1-2 г 1 раз/сут или 0.5-1 г каждые 12 ч.

В тяжелых случаях или в случаях инфекций, вызываемых умеренно чувствительными патогенными микроорганизмами, суточная доза может быть увеличена до 4 г.

Для новорожденных (до 2-недельного возраста) доза составляет 20-50 мг/кг/сут.

Для грудных детей с возраста 15 дней и до 12 лет суточная доза составляет 20-80 мг/кг.

У детей с массой тела 50 кг и более препарат применяют в дозах, предназначенных для взрослых.

Для лечения гонореи доза составляет 250 мг в/м, однократно.

Профилактика послеоперационных инфекций:

• в зависимости от степени инфекционного риска, Цеф III^® вводят в дозе 1-2 г однократно за 30–90 мин до начала операции.

У пациентов с почечной недостаточностью (КК < 10 мл/мин) суточная доза Цеф III^® не должна превышать 2 г.

При бактериальном менингите новорожденным и детям препарат назначают в начальной дозе 100 мг/кг массы тела 1 раз/сут. Максимальная суточная доза – 4 г. После идентификации возбудителя, доза может быть уменьшена.

Детям с инфекциями кожи и мягких тканей – в суточной дозе 50-75 мг/кг 1 раз/сут или 25-37.5 мг/кг каждые 12 ч, не более 2 г/сут. При тяжелых инфекциях другой локализации – 25-37.5 мг/кг каждые 12 ч, не более 2 г/сут.

При выраженных нарушениях функции печени и почек, а также у больных, находящихся на гемодиализе необходимо следить за концентрацией цефтриаксона в плазме крови, т.к. у них может снижаться скорость его выведения.

Правила приготовления растворов и введения препарата

Растворы препарата следует использовать сразу же после приготовления. Приготовленные растворы сохраняют свою физическую и химическую стабильность в течение 6 ч при комнатной температуре (или в течение 24 ч при температуре от 2° до 8°С).

Однако общим правилом должно быть использование растворов сразу после приготовления.

В/м введение

Для в/м введения 1 г препарата необходимо развести в 3.5 мл 1% раствора лидокаина.

Рекомендуется вводить не более 1 г препарата в одну ягодицу. Полученный раствор нельзя вводить внутривенно!

В/в введение

Для в/в инъекции 500 мг препарата необходимо развести в 5 мл, а 1 г – в 10 мл воды для инъекций. Вводят в/в медленно в течение 2-4 мин.

В/в инфузия

Продолжительность в/в инфузии составляет, по крайней мере, 30 мин. Для в/в инфузии 2 г порошка необходимо развести примерно в 40 мл раствора, свободного от кальция, например, в 0.9% растворе хлорида натрия, в 5% растворе глюкозы, в 10% растворе глюкозы.

Раствор, содержащий лидокаин, нельзя вводить внутривенно!

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы:

• тошнота, рвота, диарея, запор, псевдомембранозный колит, холестатическая желтуха, повышение активности трансаминаз, стоматит, глоссит.

Со стороны нервной системы:

• головная боль, головокружение.

Со стороны системы кроветворения:

• тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия, нейтропения, гемолитическая анемия.

Аллергические реакции:

• крапивница, экзантема, сыпь, зуд, лихорадка, озноб, аллергический дерматит, экссудативная многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, токсический эпидермальный некролиз, анафилактический шок.

Местные реакции:

• болезненность в месте введения.

Прочие:

• дисбактериоз.

Противопоказания к применению

• выраженные нарушения функции почек;
• выраженные нарушения функции печени;
• энтероколит, связанный с применением антибактериальных препаратов в анамнезе;
• гипербилирубинемия у новорожденных;
• недоношенные дети;
• беременность;
• период лактации (грудное вскармливание);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• повышенная чувствительность к другим цефалоспоринам, пенициллинам, карбапенемам.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение при выраженных нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью (КК < 10 мл/мин) суточная доза Цеф III^® не должна превышать 2 г.

Противопоказано применение при выраженных нарушениях функции почек.

Применение у пожилых пациентов

Возможно применение пожилыми пациентами

Применение у детей

Противопоказано применение у недоношенных детей.

Особые указания

Препарат применяется только в условиях стационара.

Побочные эффекты, как правило, имеют транзиторный характер и исчезают после отмены препарата.

У пациентов пожилого возраста и ослабленных больных во время применения Цеф III^® может потребоваться дополнительное назначение витамина К.

У пациентов, находящихся на гемодиализе требуется коррекция дозы и мониторинг концентрации препарата в плазме.

При артериальной гипертензии и нарушении водно-электролитного баланса необходимо мониторировать уровень натрия в плазме.

В случае длительного лечения следует регулярно контролировать картину периферической крови, показатели функционального состояния печени и почек.

В редких случаях при лечении препаратом Цеф III^® у пациентов могут отмечаться ложноположительные результаты пробы Кумбса. Как и другие антибиотики, Цеф III^® может давать ложноположительный результат пробы на галактоземию. Ложноположительные результаты могут быть получены и при определении глюкозы в моче, поэтому в ходе терапии препаратом Цеф III^® глюкозурию при необходимости следует определять только ферментным методом.

При одновременном употреблении алкоголя возможно развитие дисульфирамоподобных эффектов (покраснение лица, спастические боли в животе и в области желудка, тошнота, рвота, головная боль, артериальная гипотензия, тахикардия, одышка).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Учитывая побочные эффекты препарата, в период лечения пациенты должны соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и работе с потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы:

• возможно усиление проявлений описанных побочных эффектов.

Лечение:

• проведение симптоматической терапии. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

Лекарственное взаимодействие

Цеф III^® обладает синергизмом с аминогликозидами, антибиотиками в отношении грамотрицательной флоры.

При совместном применении с антиагрегантами, антикоагулянтами повышается вероятность развития кровотечений.

При одновременном применении с “петлевыми” диуретиками (в высоких дозах) увеличивается вероятность нефротоксического действия препарата.

Фармацевтическая несовместимость

Растворы Цеф III^® фармацевтически несовместимы с растворами, содержащими другие антибиотики, а также с растворами, содержащими ионы кальция.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С.

Срок годности препарата

Срок годности – 3 года.

Фармакологическое действие

Цефалоспориновый антибиотик II поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно, нарушает синтез клеточной стенки микроорганизмов. Обладает широким спектром действия. Устойчив к действию большинства β-лактамаз. Бактерицидное действие цефуроксима связано с подавлением синтеза клеточной стенки бактерий в результате связывания с основными белками-мишенями.

Высоко активен в отношении Staphylococcus aureus, включая штаммы, устойчивые к пенициллинам (за исключением редких штаммов, резистентных к метициллину), Staphylococcus epidermidis, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Streptococcus mitis (группа viridans), Clostridium spp., Proteus mirabilis, Salmonella spp. (в т.ч. Salmonella typhi, Salmonella typhimurium), Shigella spp., Neisseria spp. (включая штаммы Neisseria gonorrhoeae, продуцирующие β-лактамазу), Bordetella pertusis.

Препарат также умеренно активен в отношении штаммов Proteus vulgaris, Proteus morganii.

Большинство штаммов Bacteroides fragilis не чувствительны к препарату.

Не активен в отношении Pseudomonas spp., Campilobacter spp., большинства штаммов Serratia spp., Clostridium difficile.

Фармакокинетика

Всасывание

После в/м введения в дозе 750 мг C_max достигается через 45-60 мин и составляет около 27 мкг/мл. При в/в введении в дозах 750 мг и 1.5 г через 15 мин концентрация в плазме составляет 50 мкг/мл и 100 мкг/мл соответственно, терапевтическая концентрация сохраняется в течение 5 ч и 8 ч соответственно.

Распределение

Связывание с белками плазмы – 33-50%.

Терапевтические концентрации создаются в костях, коже, мягких тканях, синовиальной, плевральной, внутриглазной жидкости, желчи, мокроте и миокарде. Концентрации цефуроксима, превышающие МПК для большинства микроорганизмов, могут быть достигнуты в костной ткани, синовиальной и внутриглазной жидкостях.

Цефуроксим проникает через ГЭБ, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Метаболизм и выведение

Цефуроксим не метаболизируется.

T_1/2 цефуроксима после парентерального введения составляет приблизительно 70 мин. У новорожденных детей период полувыведения цефуроксима может быть в 3-5 раз продолжительнее, чем у взрослых.

Выводится почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. В течение 24 ч после парентерального введения цефуроксим почти полностью (85-90%) выводится с мочой в неизмененном виде, причем большая часть препарата – за первые 6 ч. Сывороточные уровни цефуроксима снижаются при диализе.

Показания к применению

Лечение заболеваний, вызванных чувствительными к цефуроксиму бактериями:

• пневмония, бронхит, инфицированные бронхоэктазы, абсцесс легких, послеоперационные инфекционные заболевания органов грудной клетки;
• средний отит, синусит, ангина, фарингит;
• менингит;
• пиелонефрит, цистит, асимптоматическая бактериурия;
• гонорея;
• фурункулез, рожа, раневые инфекции;
• остеомиелит, септический артрит;
• инфекции органов малого таза;
• септицемия;
• профилактика инфекционных осложнений при операциях.

Режим дозирования

Препарат вводят в/м или в/в.

Взрослым назначают по 750-1500 мг 3 раза/сут. При необходимости интервал между инъекциями может быть сокращен до 6 ч. Суточная доза препарата – 3-6 г.

Детям препарат назначают в дозе 30-100 мг/кг/сут в 3-4 введения. Для большинства инфекций оптимальная суточная доза составляет 60 мг/кг. Новорожденным назначают по 30-100 мг/кг/сут в 2-3 введения.

При гонорее препарат назначают в дозе 1500 мг однократно в виде 1 инъекции или в виде 2 инъекций по 750 мг.

При менингите взрослым назначают в/в по 3 г каждые 8 ч. Детям грудного и более старшего возраста назначают в/в в дозе 200-400 мг/кг/сут в 3-4 введения. При достижении оптимального терапевтического эффекта дозу препарата можно уменьшить до 100 мг/кг/сут (в/в). Новорожденным назначают препарат в начальной дозе 100 мг/кг/сут (в/в). При достижении оптимального терапевтического эффекта дозу можно уменьшить до 50 мг/кг/сут (в/в).

Для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений препарат вводят в/в в дозе 1500 мг одновременно с введением наркоза. При необходимости возможны дополнительные введения препарата в/м в дозе 750 мг через 8 ч и 16 ч.

Больным с нарушениями функции почек при КК 10-20 мл/мин рекомендуют вводить препарат по 750 мг 2 раза/сут; при КК менее 10 мл/мин – по 750 мг 1 раз/сут.

Больным, находящимся на диализе, в конце каждой процедуры вводят еще 750 мг. При постоянном перитонеальном диализе препарат назначают по 750 мг 2 раза/сут.

Правила приготовления препарата

Для в/м введения к 750 мг препарата добавляют 3 мл воды для инъекций и осторожно встряхивают до получения непрозрачной взвеси.

Для в/в струйного введения 750 мг препарата растворяют в не менее 9 мл воды для инъекций. В качестве растворителя можно использовать также изотонический раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы. Вводят медленно в течение 3-5 мин.

Побочные действия

Аллергические реакции:

• экссудативная многоформная эритема, (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), кожная сыпь, (в т.ч. уртикарная), кожный зуд, крапивница, лекарственная лихорадка, бронхоспазм, сывороточная болезнь, анафилактический шок.

Со стороны пищеварительной системы:

• тошнота, рвота, диарея, спазмы и боль в брюшной полости, псевдомембранозный колит, кандидоз полости рта, повышение активности печеночных трансаминаз (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ЩФ), гипербилирубинемия, ложноположительный тест Кумбса.

Со стороны ЦНС:

• сонливость, судороги, нарушение слуха.

Со стороны системы кроветворения:

• эозинофилия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, нарушение свертываемости крови.

Со стороны мочевыделительной системы:

• нарушение функции почек с повышением уровня креатинина и/или азота мочевины.

Со стороны половой системы:

• зуд в промежности, выделения, вагинит (при развитии кандидоза).

Местные реакции:

• боль, раздражение и инфильтрат в месте введения при в/м введении, флебит, тромбофлебит – при в/в введении.

Противопоказания к применению

• кровотечения;
• заболевания ЖКТ в анамнезе (в т.ч. НЯК);
• беременность;
• период лактации;
• повышенная чувствительность к цефуроксиму и другим бета-лактамным антибиотикам.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Особые указания

Особую осторожность следует проявлять при назначении препарата пациентам с анафилактической реакцией на пенициллины и другие бета-лактамные антибиотики в анамнезе.

С осторожностью назначают препарат новорожденным, недоношенным детям, пациентам с выраженными нарушениями функции почек, при пониженной свертываемости крови.

Рекомендуется контролировать функцию почек (особенно при использовании высоких доз) и осуществлять профилактику дисбактериоза.

После устранения симптомов заболевания лечение следует продолжать еще в течение 48-72 ч.

При лечении менингита у некоторых детей отмечалось снижение слуха легкой и средней степени тяжести, при этом в цереброспинальной жидкости определялись положительные культуры Haemophilus influenzae через 18-36 ч терапии. Подобные явления отмечались также при применении других антибиотиков, их клиническое значение не известно.

Псевдомембранозный колит наблюдается при использовании широкого спектра антибиотиков, возможность его возникновения необходимо иметь в виду у пациентов с тяжелой диареей, возникшей во время или после курса лечения антибиотиками.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного препарата, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и движущимися механизмами.

Передозировка

Симптомы:

• возбуждение ЦНС, судороги.

Лечение:

• назначение противосудорожных средств, обеспечение вентиляции и перфузии, контроль и поддержание жизненно важных функций организма, гемодиализ и перитонеальный диализ.

Лекарственное взаимодействие

Цефуроксим, подавляя кишечную флору, препятствует синтезу витамина К. Поэтому при одновременном назначении с препаратами, снижающими агрегацию тромбоцитов (НПВС, сульфинпиразон), увеличивается риск развития кровотечений.

Одновременный прием с “петлевыми” диуретиками (фуросемид) замедляет канальцевую секрецию, снижает почечный клиренс, повышает концентрацию в плазме и увеличивает T_1/2 цефуроксима, что повышает риск возникновения нефротоксических эффектов.

Пробенецид снижает канальцевую секрецию, уменьшает почечный клиренс.

Фармацевтически несовместим с растворами аминогликозидов (нельзя смешивать в одном шприце).

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности – 2 года.

Фармакотерапевтическая группа:

Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности (ADHD-Attention deficit hyperactivity disorder) и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин.

Код АТХ N06ВХ06

Показания к применению:

– лечение неврологических и когнитивных нарушений, связанных с инсультом

– лечение неврологических и когнитивных расстройств, связанных с черепно-мозговыми травмами.

Перечень сведений, необходимых до начала применения:

Противопоказания

– гиперчувствительность к действующему веществу цитиколину, или к любому из вспомогательных веществ

– повышенный тонус парасимпатической нервной системы

– лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат содержит сорбитол, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы нельзя принимать препарат ЦИТИКОЛИН-САНТО®.

Кроме этого, сорбитол оказывает умеренное послабляющее действие.

В связи с наличием в составе вспомогательных веществ метилпарагидроксибензоата и пропилпарагидроксибензоата, при приеме препарата могут развиться аллергические реакции (в том числе замедленного типа).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

ЦИТИКОЛИН-САНТО® усиливает эффекты L-дигидроксифенилаланина.

Не следует назначать одновременно с лекарственными препаратами, содержащими меклофеноксат.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Опыт применения у детей отсутствует, поэтому препарат назначают, если ожидаемая терапевтическая польза превосходит возможный риск.

Во время беременности или лактации

Нет достаточных данных о применении цитиколина у беременных женщин и в период кормления грудью. ЦИТИКОЛИН-САНТО® не следует использовать во время беременности и в период лактации, кроме случаев явной необходимости, т.е. когда ожидаемая терапевтическая польза выше, чем любой возможный риск.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

ЦИТИКОЛИН-САНТО® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и опасными механизмами.

Рекомендации по применению:

Режим дозирования Взрослые Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 500 до 2000 мг (100 мг = 1 мл) в день, в зависимости от тяжести симптоматики. Рекомендуемая кратность приема 2 – 3 раза в день в течение 6-8 недель. Особые группы пациентов Дети В связи с ограниченными данными опыта применения у детей препарат следует применять только в том случае, если ожидаемая терапевтическая польза превышает любой возможный риск. Пожилые люди Корректировка дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Метод и путь введения Для приема внутрь Препарат можно выпить непосредственно после вскрытия без разведения или развести перед приемом в 1/2 стакана воды (120 мл). Алгоритм применения препарата при помощи пипетки-дозатора: 1. Поместите пипетку-дозатор с полностью опущенным поршнем во флакон. 2. Вытягивая поршень, наберите необходимую дозу препарата, руководствуясь шкалой пипетки-дозатора. 3. Примите раствор внутрь без разведения или предварительно разведите его в половине стакана воды (120 мл) комнатной температуры. После каждого применения рекомендуется промыть пипетку-дозатор водой. В случае разведения приготовленный раствор хранению не подлежит и рекомендован к применению сразу после приготовления. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки О случаях передозировки не сообщалось. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу. Указание на наличие риска симптомов отмены Не применимо Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае:

Определение нежелательных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)

Очень редко (< 1/10000)

– галлюцинации

– головная боль, головокружение

– артериальная гипертензия, артериальная гипотензия

– одышка

– тошнота, рвота, иногда диарея

– гиперемия, крапивница, сыпь, пурпура

– озноб, отек.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения:

Состав лекарственного препарата

100 мл препарата содержит

активное вещество – цитиколин натрия 10.450 г

(эквивалентно цитиколину (10.000))

вспомогательные вещества: сорбитол жидкий некристаллический, глицерин (глицерол), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия цитрат, сахарин натрия, калия сорбат, кислота лимонная моногидрат 50 % раствор, 0.1 М раствор натрия гидроксида, ароматизатор пищевой «Клубника 546», вода очищенная

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость с характерным ароматным запахом

Форма выпуска и упаковка:

По 30 мл препарата во флаконы из стекла, укупоренные полиэтиленовыми навинчиваемыми крышками с контрольным кольцом первого вскрытия.

На каждый флакон наклеивают этикетку.

Флаконы вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках и пипеткой-дозатором помещают в пачку из картона.

Пачки помещают в коробки из картона.

Срок хранения:

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек:

По рецепту

Сведения о производителе:

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения:

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное:

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610150)

Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz