ЦИТИКОЛИН-САНТО® (Цитиколин) 1000мг/4мл №5 в пачке, раствор для инъекция

Фармакотерапевтическая группа:

Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности (ADHD-Attention deficit hyperactivity disorder) и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин.

Код АТХ N06ВХ06

Показания к применению:

острый период инсульта

– восстановительный период ишемического и геморрагического инсульта

– черепно-мозговая травма, острый и восстановительный период

Перечень сведений, необходимых до начала применения:

Противопоказания

– гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

– состояние с высоким тонусом парасимпатической нервной системы (ваготония)

Необходимые меры предосторожности при применении

В случае внутривенного применения препарат следует вводить медленно (в течение 3-5 мин в зависимости от вводимой дозы).

В случае применения внутривенно капельно скорость вливания должна составлять 40–60 капель в минуту.

В случае устойчивого внутричерепного кровоизлияния не следует превышать дозу 1000 мг/сут и скорость внутривенного вливания (30 капель в минуту).

Раствор для инъекций предназначен только для однократного применения. Препарат ЦИТИКОЛИН-САНТО® применять сразу после открытия ампулы. Остатки препарата ЦИТИКОЛИН-САНТО® необходимо уничтожить. Препарат совместим с 0,9% раствором натрия хлорида, а также с 5% раствором глюкозы.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

ЦИТИКОЛИН-САНТО® усиливает эффект леводопы.

ЦИТИКОЛИН-САНТО® не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Опыт применения у детей ограничен: следовательно, препарат может быть

назначен только в тех случаях, когда ожидаемая терапевтическая польза

превышает любой возможный риск.

Во время беременности или лактации

Нет достаточных данных об использовании цитиколина у беременных женщин. Назначение препарата в период беременности возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, поскольку данные о выделении цитиколина с грудным молоком отсутствуют.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

ЦИТИКОЛИН-САНТО® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и опасными механизмами.

Рекомендации по применению:

Режим дозирования Взрослые Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 500 до 2000 мг/сут в зависимости от тяжести симптомов. Внутривенно назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3-5 мин в зависимости от вводимой дозы) или капельного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту). В острый период инсульта и черепно-мозговой травмы лечение начинают с внутривенного введения препарата в дозировке 1000 – 2000 мг, ежедневно, в зависимости от тяжести заболевания в течение двух недель с последующим переходом на внутримышечное введение 1-2 инъекции (500 – 2000 мг) в день или прием внутрь курсом до 45 – 90 дней. Доза и курс приема препарата могут быть изменены по рекомендации лечащего врача. Максимальная суточная доза — 2000 мг. Срок лечения зависит от течения болезни и определяется врачом. При необходимости лечение продолжать препаратом в форме раствора для приема внутрь. Особые группы пациентов Дети Опыт применения у детей ограничен: следовательно, препарат может быть назначен только в тех случаях, когда ожидаемая терапевтическая польза превышает любой возможный риск. Пациенты пожилого возраста Пациентам пожилого возраста не требуется коррекции дозы. Метод и путь введения Раствор для внутривенного и внутримышечного введения Частота применения с указанием времени приема Не применимо Длительность лечения Срок лечения зависит от течения болезни и определяется врачом. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы В связи с низкой токсичностью препарата случаи передозировки не описаны. Лечение Симптоматическое. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата. Указание на наличие риска симптомов отмены Не применимо Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае:

Очень редко

Психические расстройства: галлюцинации

Со стороны центральной и периферической нервной системы: сильная головная боль, вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе сыпь, гиперемия, экзантема, крапивница, пурпура, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Общие реакции: озноб, изменения в месте введения.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения:

Состав лекарственного препарата

4.0 мл препарата содержит

активное вещество – цитиколина натрия 522.5 мг или 1045.0 мг

(эквивалентно цитиколину) (500.0 мг) или (1000.0 мг)

вспомогательные вещества: 1 М кислота хлороводородная или 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость

Форма выпуска и упаковка:

По 4 мл препарата разливают в ампулы шприцевого наполнения из стекла с точкой или кольцом излома.

На каждую ампулу наклеивают этикетку.

По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1 контурную упаковку дозировкой 500 мг/ 4 мл вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

1 или 2 контурные упаковки дозировкой 1000 мг/ 4 мл вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Допускается контурные ячейковые упаковки (без вложения в пачку из картона) помещать в коробки из картона. В каждую коробку по числу упаковок вкладывают инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках.

Срок хранения:

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 15 °С до 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек:

По рецепту

Сведения о производителе:

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения:

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное:

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610150)

Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz

ЦИТИКОЛИН-САНТО® (Цитиколин) 500мг/4мл №5 в пачке, раствор для инъекций

Фармакотерапевтическая группа:

Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности (ADHD-Attention deficit hyperactivity disorder) и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин.

Код АТХ N06ВХ06

Показания к применению:

острый период инсульта

– восстановительный период ишемического и геморрагического инсульта

– черепно-мозговая травма, острый и восстановительный период

Перечень сведений, необходимых до начала применения:

Противопоказания

– гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

– состояние с высоким тонусом парасимпатической нервной системы (ваготония)

Необходимые меры предосторожности при применении

В случае внутривенного применения препарат следует вводить медленно (в течение 3-5 мин в зависимости от вводимой дозы).

В случае применения внутривенно капельно скорость вливания должна составлять 40–60 капель в минуту.

В случае устойчивого внутричерепного кровоизлияния не следует превышать дозу 1000 мг/сут и скорость внутривенного вливания (30 капель в минуту).

Раствор для инъекций предназначен только для однократного применения. Препарат ЦИТИКОЛИН-САНТО® применять сразу после открытия ампулы. Остатки препарата ЦИТИКОЛИН-САНТО® необходимо уничтожить. Препарат совместим с 0,9% раствором натрия хлорида, а также с 5% раствором глюкозы.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

ЦИТИКОЛИН-САНТО® усиливает эффект леводопы.

ЦИТИКОЛИН-САНТО® не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Опыт применения у детей ограничен: следовательно, препарат может быть

назначен только в тех случаях, когда ожидаемая терапевтическая польза

превышает любой возможный риск.

Во время беременности или лактации

Нет достаточных данных об использовании цитиколина у беременных женщин. Назначение препарата в период беременности возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, поскольку данные о выделении цитиколина с грудным молоком отсутствуют.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

ЦИТИКОЛИН-САНТО® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и опасными механизмами.

Рекомендации по применению:

Режим дозирования Взрослые Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 500 до 2000 мг/сут в зависимости от тяжести симптомов. Внутривенно назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3-5 мин в зависимости от вводимой дозы) или капельного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту). В острый период инсульта и черепно-мозговой травмы лечение начинают с внутривенного введения препарата в дозировке 1000 – 2000 мг, ежедневно, в зависимости от тяжести заболевания в течение двух недель с последующим переходом на внутримышечное введение 1-2 инъекции (500 – 2000 мг) в день или прием внутрь курсом до 45 – 90 дней. Доза и курс приема препарата могут быть изменены по рекомендации лечащего врача. Максимальная суточная доза — 2000 мг. Срок лечения зависит от течения болезни и определяется врачом. При необходимости лечение продолжать препаратом в форме раствора для приема внутрь. Особые группы пациентов Дети Опыт применения у детей ограничен: следовательно, препарат может быть назначен только в тех случаях, когда ожидаемая терапевтическая польза превышает любой возможный риск. Пациенты пожилого возраста Пациентам пожилого возраста не требуется коррекции дозы. Метод и путь введения Раствор для внутривенного и внутримышечного введения Частота применения с указанием времени приема Не применимо Длительность лечения Срок лечения зависит от течения болезни и определяется врачом. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы В связи с низкой токсичностью препарата случаи передозировки не описаны. Лечение Симптоматическое. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата. Указание на наличие риска симптомов отмены Не применимо Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае:

Очень редко

Психические расстройства: галлюцинации

Со стороны центральной и периферической нервной системы: сильная головная боль, вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе сыпь, гиперемия, экзантема, крапивница, пурпура, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Общие реакции: озноб, изменения в месте введения.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения:

Состав лекарственного препарата

4.0 мл препарата содержит

активное вещество – цитиколина натрия 522.5 мг или 1045.0 мг

(эквивалентно цитиколину) (500.0 мг) или (1000.0 мг)

вспомогательные вещества: 1 М кислота хлороводородная или 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость

Форма выпуска и упаковка:

По 4 мл препарата разливают в ампулы шприцевого наполнения из стекла с точкой или кольцом излома.

На каждую ампулу наклеивают этикетку.

По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1 контурную упаковку дозировкой 500 мг/ 4 мл вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

1 или 2 контурные упаковки дозировкой 1000 мг/ 4 мл вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Допускается контурные ячейковые упаковки (без вложения в пачку из картона) помещать в коробки из картона. В каждую коробку по числу упаковок вкладывают инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках.

Срок хранения:

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 15 °С до 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек:

По рецепту

Сведения о производителе:

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения:

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное:

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610150)

Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz

Цитопросан® (нет) 50мг/мл 2мл №10 раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Фармакотерапевтическая группа:

Нервная система. Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие. Препараты для лечения заболеваний нервной системы прочие.

Код АТХ N07XX

Показания к применению:

острые нарушения мозгового кровообращения

– черепно-мозговая травма, последствия черепно-мозговых травм

– дисциркуляторная энцефалопатия

– синдром вегетативной дистонии

– легкие когнитивные расстройства атеросклеротического генеза

– тревожные расстройства при невротических и неврозоподобных состояниях

– острый инфаркт миокарда (с первых суток) в составе комплексной терапии

– первичная открытоугольная глаукома различных стадий, в составе комплексной терапии

– купирование абстинентного синдрома при алкоголизме с преобладанием неврозоподобных и вегетативно-сосудистых расстройств

– острая интоксикация антипсихотическими средствами

– острые гнойно-воспалительные процессы брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит) в составе комплексной терапии

Перечень сведений, необходимых до начала применения:

Противопоказания

– гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

– повышенная индивидуальная чувствительность к препарату

– острые нарушения функции печени и почек

– детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

В отдельных случаях, особенно у предрасположенных пациентов с бронхиальной астмой при повышенной чувствительности к сульфитам, возможно развитие тяжелых реакций гиперчувствительности.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Усиливает действие бензодиазепиновых анксиолитиков, противосудорожных средств (карбамазепина), противопаркинсонических средств (леводопа), нитратов. Уменьшает токсические эффекты этилового спирта.

Специальные предупреждения

Препарат содержит натрия метабисульфит. 1 ампула 2 мл содержит 0,48 мг натрия (0,021 ммоль). 1 ампула 5 мл содержится 1,21 мг натрия (0,053 ммоль)

Во время беременности или лактации

Препарат Цитопросан® противопоказан при беременности и период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению:

Режим дозирования При острых нарушениях мозгового кровообращения Цитопросан® применяют в первые 10 – 14 дней — внутривенно капельно по 200 – 500 мг 2 – 4 раза в сутки, затем внутримышечно по 200 – 250 мг 2 – 3 раза в сутки в течение 2 недель. При черепно-мозговой травме и последствиях черепно-мозговых травм Цитопросан® применяют в течение 10 – 15 дней внутривенно капельно по 200 – 500 мг 2 – 4 раза в сутки. При дисциркуляторной энцефалопатии в фазе декомпенсации Цитопросан® следует назначать внутривенно струйно или капельно в дозе 200 – 500 мг 1 – 2 раза в сутки на протяжении 14 дней. Затем внутримышечно по 100 – 250 мг в сутки на протяжении последующих 2 недель. Для курсовой профилактики дисциркуляторной энцефалопатии Цитопросан® вводят внутримышечно в дозе 200 – 250 мг 2 раза в сутки на протяжении 10 – 14 дней. При легких когнитивных нарушениях у больных пожилого возраста и при тревожных расстройствах Цитопросан® применяют внутримышечно в суточной дозе 100 – 300 мг в сутки на протяжении 14 – 30 дней. При остром инфаркте миокарда в составе комплексной терапии Цитопросан® вводят внутривенно или внутримышечно в течение 14 суток, на фоне традиционной терапии инфаркта миокарда, включающей нитраты, бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), тромболитики, антикоагулянтные и антиагрегантные средства, а также симптоматические средства по показаниям. В первые 5 суток, для достижения максимального эффекта, Цитопросан® желательно вводить внутривенно, последующие 9 суток Цитопросан® может вводиться внутримышечно. Внутривенное введение Цитопросана® производят путем капельной инфузии, медленно (во избежание побочных эффектов) на 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе декстрозы (глюкозы) в объеме 100 – 150 мл в течение 30 – 90 мин. При необходимости возможно медленное струйное введение Цитопросан®, продолжительностью не менее 5 минут. Введение Цитопросана® (внутривенное или внутримышечное) осуществляют 3 раза в сутки, через каждые 8 часов. Суточная терапевтическая доза составляет 6 – 9 мг на кг массы тела в сутки, разовая доза — 2 – 3 мг на кг массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 800 мг, разовая — 250 мг. При открытоугольной глаукоме различных стадий в составе комплексной терапии Цитопросан® вводят внутримышечно по 100 – 300 мг в сутки, 1 – 3 раза в сутки в течение 14 дней. При абстинентном алкогольном синдроме Цитопросан® вводят в дозе 200 – 500 мг внутривенно капельно или внутримышечно 2 – 3 раза в сутки в течение 5 – 7 дней. При острой интоксикации антипсихотическими средствами Цитопросан® вводят внутривенно в дозе 200 – 500 мг в сутки на протяжении 7 – 14 дней. При острых гнойно-воспалительных процессах брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит) Цитопросан® назначают в первые сутки как в предоперационном, так и в послеоперационном периоде. Вводимые дозы зависят от формы и тяжести заболевания, распространенности процесса, вариантов клинического течения. Отмена Цитопросана® должна производиться постепенно только после устойчивого положительного клинико-лабораторного эффекта. При остром отечном (интерстициальном) панкреатите Цитопросан® назначают по 200 – 500 мг 3 раза в день, внутривенно капельно (в 0,9 % растворе натрия хлорида) и внутримышечно. Легкая степень тяжести некротического панкреатита — по 100 – 200 мг 3 раза в день внутривенно капельно (в 0,9 % растворе натрия хлорида) и внутримышечно. Средняя степень тяжести — по 200 мг 3 раза в день, внутривенно капельно (в 0,9 % растворе натрия хлорида). Тяжелое течение — в пульс-дозировке 800 мг в первые сутки, при двукратном режиме введения; далее по 200 – 500 мг 2 раза в день с постепенным снижением суточной дозы. Крайне тяжелое течение — в начальной дозировке 800 мг в сутки до стойкого купирования проявлений панкреатогенного шока, по стабилизации состояния по 300 – 500 мг 2 раза в день внутривенно капельно (в 0,9 % растворе натрия хлорида) с постепенным снижением суточной дозировки. Метод и путь введения Внутримышечно или внутривенно (струйно или капельно). При инфузионном способе введения Цитопросана® следует разводить в 0,9 % растворе натрия хлорида. Струйно Цитопросан® вводят медленно в течение 5 – 7 мин, капельно — со скоростью 40 – 60 капель в минуту. Максимальная суточная доза не должна превышать 1200 мг. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: усиление побочных действий. Лечение: препарат временно отменяют. Симптоматическое лечение. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае:

Во избежание возникновения побочных эффектов рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата.

Нарушения со стороны иммунной системы

очень редко – анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница

Психические нарушения

очень редко – сонливость

Нарушения со стороны нервной системы

очень редко – головная боль, головокружение (может быть связано с чрезмерно высокой скоростью введения и носит кратковременный характер)

Нарушения со стороны сосудов

очень редко – понижение АД, повышение АД (может быть связано с чрезмерно высокой скоростью введения и носит кратковременный характер)

Нарушения со стороны дыхательной систем, органов грудной клетки и средостения

очень редко – сухой кашель, першение в горле, дискомфорт в грудной клетке, затруднение дыхания (может быть связано с чрезмерно высокой скоростью введения и носит кратковременный характер)

Желудочно-кишечные нарушения

очень редко – сухость во рту, тошнота, ощущение неприятного запаха, металлический привкус во рту

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

очень редко – зуд, сыпь, гиперемия

Общие нарушения и реакции в месте введения

очень редко – ощущение тепла

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения:

Состав лекарственного препарата

1 мл раствора содержит

активное вещество – этилметилгидроксипиридина сукцинат (в пересчете на безводное вещество) 50.0 мг

вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, 1 М кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор

Форма выпуска и упаковка:

По 2 мл или по 5 мл препарата разливают в ампулы шприцевого наполнения из светозащитного стекла с точкой или кольцом излома.

На каждую ампулу наклеивают этикетку.

По 5 ампул помешают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Допускается информацию из утвержденной инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках наносить на пачку.

Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.

Допускается контурные ячейковые упаковки (без вложения в пачку) вместе с утверждёнными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробки из картона. Количество инструкций по медицинскому применению равно количеству упаковок.

Срок хранения:

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек:

по рецепту

Сведения о производителе:

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения:

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное:

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610150)

Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz

Цитопросан® (нет) 50мг/мл 5мл №5 раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Фармакотерапевтическая группа:

Нервная система. Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие. Препараты для лечения заболеваний нервной системы прочие.

Код АТХ N07XX

Показания к применению:

острые нарушения мозгового кровообращения

– черепно-мозговая травма, последствия черепно-мозговых травм

– дисциркуляторная энцефалопатия

– синдром вегетативной дистонии

– легкие когнитивные расстройства атеросклеротического генеза

– тревожные расстройства при невротических и неврозоподобных состояниях

– острый инфаркт миокарда (с первых суток) в составе комплексной терапии

– первичная открытоугольная глаукома различных стадий, в составе комплексной терапии

– купирование абстинентного синдрома при алкоголизме с преобладанием неврозоподобных и вегетативно-сосудистых расстройств

– острая интоксикация антипсихотическими средствами

– острые гнойно-воспалительные процессы брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит) в составе комплексной терапии

Перечень сведений, необходимых до начала применения:

Противопоказания

– гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

– повышенная индивидуальная чувствительность к препарату

– острые нарушения функции печени и почек

– детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

В отдельных случаях, особенно у предрасположенных пациентов с бронхиальной астмой при повышенной чувствительности к сульфитам, возможно развитие тяжелых реакций гиперчувствительности.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Усиливает действие бензодиазепиновых анксиолитиков, противосудорожных средств (карбамазепина), противопаркинсонических средств (леводопа), нитратов. Уменьшает токсические эффекты этилового спирта.

Специальные предупреждения

Препарат содержит натрия метабисульфит. 1 ампула 2 мл содержит 0,48 мг натрия (0,021 ммоль). 1 ампула 5 мл содержится 1,21 мг натрия (0,053 ммоль)

Во время беременности или лактации

Препарат Цитопросан® противопоказан при беременности и период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению:

Режим дозирования При острых нарушениях мозгового кровообращения Цитопросан® применяют в первые 10 – 14 дней — внутривенно капельно по 200 – 500 мг 2 – 4 раза в сутки, затем внутримышечно по 200 – 250 мг 2 – 3 раза в сутки в течение 2 недель. При черепно-мозговой травме и последствиях черепно-мозговых травм Цитопросан® применяют в течение 10 – 15 дней внутривенно капельно по 200 – 500 мг 2 – 4 раза в сутки. При дисциркуляторной энцефалопатии в фазе декомпенсации Цитопросан® следует назначать внутривенно струйно или капельно в дозе 200 – 500 мг 1 – 2 раза в сутки на протяжении 14 дней. Затем внутримышечно по 100 – 250 мг в сутки на протяжении последующих 2 недель. Для курсовой профилактики дисциркуляторной энцефалопатии Цитопросан® вводят внутримышечно в дозе 200 – 250 мг 2 раза в сутки на протяжении 10 – 14 дней. При легких когнитивных нарушениях у больных пожилого возраста и при тревожных расстройствах Цитопросан® применяют внутримышечно в суточной дозе 100 – 300 мг в сутки на протяжении 14 – 30 дней. При остром инфаркте миокарда в составе комплексной терапии Цитопросан® вводят внутривенно или внутримышечно в течение 14 суток, на фоне традиционной терапии инфаркта миокарда, включающей нитраты, бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), тромболитики, антикоагулянтные и антиагрегантные средства, а также симптоматические средства по показаниям. В первые 5 суток, для достижения максимального эффекта, Цитопросан® желательно вводить внутривенно, последующие 9 суток Цитопросан® может вводиться внутримышечно. Внутривенное введение Цитопросана® производят путем капельной инфузии, медленно (во избежание побочных эффектов) на 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе декстрозы (глюкозы) в объеме 100 – 150 мл в течение 30 – 90 мин. При необходимости возможно медленное струйное введение Цитопросан®, продолжительностью не менее 5 минут. Введение Цитопросана® (внутривенное или внутримышечное) осуществляют 3 раза в сутки, через каждые 8 часов. Суточная терапевтическая доза составляет 6 – 9 мг на кг массы тела в сутки, разовая доза — 2 – 3 мг на кг массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 800 мг, разовая — 250 мг. При открытоугольной глаукоме различных стадий в составе комплексной терапии Цитопросан® вводят внутримышечно по 100 – 300 мг в сутки, 1 – 3 раза в сутки в течение 14 дней. При абстинентном алкогольном синдроме Цитопросан® вводят в дозе 200 – 500 мг внутривенно капельно или внутримышечно 2 – 3 раза в сутки в течение 5 – 7 дней. При острой интоксикации антипсихотическими средствами Цитопросан® вводят внутривенно в дозе 200 – 500 мг в сутки на протяжении 7 – 14 дней. При острых гнойно-воспалительных процессах брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит) Цитопросан® назначают в первые сутки как в предоперационном, так и в послеоперационном периоде. Вводимые дозы зависят от формы и тяжести заболевания, распространенности процесса, вариантов клинического течения. Отмена Цитопросана® должна производиться постепенно только после устойчивого положительного клинико-лабораторного эффекта. При остром отечном (интерстициальном) панкреатите Цитопросан® назначают по 200 – 500 мг 3 раза в день, внутривенно капельно (в 0,9 % растворе натрия хлорида) и внутримышечно. Легкая степень тяжести некротического панкреатита — по 100 – 200 мг 3 раза в день внутривенно капельно (в 0,9 % растворе натрия хлорида) и внутримышечно. Средняя степень тяжести — по 200 мг 3 раза в день, внутривенно капельно (в 0,9 % растворе натрия хлорида). Тяжелое течение — в пульс-дозировке 800 мг в первые сутки, при двукратном режиме введения; далее по 200 – 500 мг 2 раза в день с постепенным снижением суточной дозы. Крайне тяжелое течение — в начальной дозировке 800 мг в сутки до стойкого купирования проявлений панкреатогенного шока, по стабилизации состояния по 300 – 500 мг 2 раза в день внутривенно капельно (в 0,9 % растворе натрия хлорида) с постепенным снижением суточной дозировки. Метод и путь введения Внутримышечно или внутривенно (струйно или капельно). При инфузионном способе введения Цитопросана® следует разводить в 0,9 % растворе натрия хлорида. Струйно Цитопросан® вводят медленно в течение 5 – 7 мин, капельно — со скоростью 40 – 60 капель в минуту. Максимальная суточная доза не должна превышать 1200 мг. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: усиление побочных действий. Лечение: препарат временно отменяют. Симптоматическое лечение. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае:

Во избежание возникновения побочных эффектов рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата.

Нарушения со стороны иммунной системы

очень редко – анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница

Психические нарушения

очень редко – сонливость

Нарушения со стороны нервной системы

очень редко – головная боль, головокружение (может быть связано с чрезмерно высокой скоростью введения и носит кратковременный характер)

Нарушения со стороны сосудов

очень редко – понижение АД, повышение АД (может быть связано с чрезмерно высокой скоростью введения и носит кратковременный характер)

Нарушения со стороны дыхательной систем, органов грудной клетки и средостения

очень редко – сухой кашель, першение в горле, дискомфорт в грудной клетке, затруднение дыхания (может быть связано с чрезмерно высокой скоростью введения и носит кратковременный характер)

Желудочно-кишечные нарушения

очень редко – сухость во рту, тошнота, ощущение неприятного запаха, металлический привкус во рту

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

очень редко – зуд, сыпь, гиперемия

Общие нарушения и реакции в месте введения

очень редко – ощущение тепла

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения:

Состав лекарственного препарата

1 мл раствора содержит

активное вещество – этилметилгидроксипиридина сукцинат (в пересчете на безводное вещество) 50.0 мг

вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, 1 М кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор

Форма выпуска и упаковка:

По 2 мл или по 5 мл препарата разливают в ампулы шприцевого наполнения из светозащитного стекла с точкой или кольцом излома.

На каждую ампулу наклеивают этикетку.

По 5 ампул помешают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Допускается информацию из утвержденной инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках наносить на пачку.

Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.

Допускается контурные ячейковые упаковки (без вложения в пачку) вместе с утверждёнными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробки из картона. Количество инструкций по медицинскому применению равно количеству упаковок.

Срок хранения:

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек:

по рецепту

Сведения о производителе:

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения:

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное:

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610150)

Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz