Торговое название препарата: Амбро

Действующее вещество (МНН): амброксол

Лекарственная форма: раствор для инъекций 15 мг/2 мл, 2 мл

Состав:

2 мл раствора содержат

активное вещество -  амброксола гидрохлорид (в пересчете на 100% вещество) 15.0 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат, натрия хлорид, натрия гидрофосфат гептагидрат, 1М хлороводородная кислота, вода для инъекций.

Описание: прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость

Фармакотерапевтическая группа: Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол.

Код АТХ: R05CB06

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Амбро - муколитический препарат. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт.

Фармакокинетика

Абсорбция амброксола быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальная концентрация действующего вещества в плазме крови достигается через 30 минут – 3 часа. В плазме крови приблизительно 90% препарата связывается с протеинами. Распределение амброксола между кровью и тканями происходит быстро, наблюдается высокая концентрация активных веществ в лёгких. Период полувыведения из плазмы составляет 7-12 часов; накопление в тканях не выявлено. Амброксол метаболизируется в основном в печени путём коньюгации. Выводится почками: 90% в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде - 5%. T1/2 увеличивается при тяжелой ХПН, не изменяется при нарушении функции печени.

Показания к применению

Амброприменяется с целью секретолитической терапии при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, при которых нарушается выделение и отхаркивание мокроты:

• острые и хронические бронхиты, пневмония
• бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты
• бронхоэктатическая болезнь

Способ применения и дозы

Раствор для инъекций вводят внутримышечно, подкожно или внутривенно (медленно струйно или капельно). Для в/в капельного введения 50 мл разводят в 500 мл инфузионного раствора (в качестве растворителя применяют 0.9% раствор NaCl, 5% раствор декстрозы. Вводят в течение 2 ч со скоростью 84 кап/мин.

Взрослым назначают по 15 мг (1 ампула) 2-3 раза в сутки, в тяжелых случаях – по 30 мг (2 ампулы) 2-3 раза в сутки.

Детям в возрасте до 2 лет вводят по 7,5 мг (1/2 ампулы) 2 раза.

Детям от 2 до 5 лет – по 7,5 мг (1/2 ампулы) 3 раза в сутки, старше 5 лет – по 15 мг (1 ампула) 2-3 раза в сутки.

При респираторном дистресс-синдроме у недоношенных детей и новорожденных суточную дозу Амбро увеличивают до 10 мг/кг (в тяжелых случаях – до 30 мг/кг), распределяя на 3-4 введения.
Парентеральное введение прекращается после исчезновения острых проявлений заболевания (переходят на прием внутрь или ректальное введение).

Не рекомендуется применять без врачебного назначения более чем в течение 4-5 дней.

Побочные действия

Нарушения иммунной системы

Редко (≥ 1/10000 - <1/1000):

-реакции гиперчувствительности

Неизвестно:

- анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд

Желудочно-кишечные расстройства

Неизвестно:

- тошнота, рвота, диарея, диспепсия и боль в животе

Нарушения кожи и подкожной клетчатки

Редко:

- сыпь, крапивница

Неизвестно:

• тяжелые кожные неблагоприятные реакции (включая экссудативную многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидерамальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)

Противопоказания

• повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата

- I триместр беременности и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Не рекомендуется одновременное применение препарата с лекарственными средствами, обладающими противокашлевой активностью (например, содержащие кодеин) из-за затруднения выведения мокроты из бронхов на фоне уменьшения кашля. Одновременное применение амброксола с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин и другие) улучшает поступление антибиотиков в легочные пути, что может сократить сроки лечения.

Раствор Амбро для инъекций несовместим в одном шприце или капельнице с другими лекарственными препаратами, значение рН которых превышает 6,3, так как обладает кислотными свойствами.

Особые указания

Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при применении амброксола гидрохлорида. Главным образом они обусловлены тяжестью основного заболевания и сопутствующим лечением. Кроме того на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза у пациентов могут проявляться признаки начала неспецифического заболевания, со следующими симптомами: повышение температуры тела, боль во всем теле, ринит, кашель и боль в горле. Появление этих признаков может привести к ненужному симптоматическому лечению противопростудными препаратами. В случае появления кожных поражений – пациент немедленно осматривается врачом, прием амброксола гидрохлорида прекращается.

Следует иметь в виду, что в 1 ампуле содержится 1 ммоль натрия (23 мг).

При быстром внутривенном введении можно спровоцировать головные боли, чувство ус­талости и тяжести в ногах.

При ограничении функциональной способности почек и/или при тяжелых заболеваниях печени Амбро  нужно применять с особой осторожностью, уменьшая применяемую дозу и увеличивая время между приемами препарата.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы - возбуждение, диарея, повышенная саливация, рвота и гипотензия

Лечение – симптоматическое.

Форма выпуска

По 2 мл разливают в ампулы шприцевого наполнения светозащитного стекла с точкой или кольцом излома.

На каждую ампулу наклеивают этикетку.

По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки, вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках, помещают в коробки из картона.

Допускается инструкцию по медицинскому применению на государственном и русском языках наносить на пачку.

Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.

Допускается контурные ячейковые упаковки (без вложения в пачку) вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках, по числу упаковок, помещать в коробки из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Адрес организации, принимающей на территории Республики Узбекистан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство «Польфарма» АО, г. Ташкент, ул. Фидокор, 32
Тел.: +99871 150 21 74, 150 21 75, 150 21 76
Факс: +998971 150 21 77