">

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ АКВАДЕТРИМ ВИТАМИН Д3

Торговое название препарата АКВАДЕТРИМ ВИТАМИН Д3

Действующее вещество (MHH): холекальциферол

Лекарственная форма: капли для приема внутрь, раствор

Состав:
1 мл (ок. 30 капель) раствора содержит:
активное вещество: холекальциферол 15 000 МЕ
вспомогательные вещества: макрогола глицерилрицинолеат, сахароза, динатрия фосфат додекагидрат, лимонной кислоты моногидрат, анисовый ароматизатор, бензиловый спирт, вода очищенная.
Описание: Прозрачная бесцветная жидкость с анисовым запахом и вкусом. Допускается опалесценция жидкости.
Фармакотерапевтическая группа: витамин Д и его аналоги
Код АТX: A11CC05

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Основной ролью витамина Д является регуляция метаболизма кальция и обмен фосфатов, совместно с кальцитонином и паратгормоном.
Витамин Д3 является антирахитическим фактором, необходим для нормального функционирования паращитовидных желез. Наиболее важными органами и системами, на которые витамин Д оказывает действие являются: кишечник, почки и костно-мышечная система. В кишечнике витамин Д активирует всасывание ионов Ca2+ и фосфатов, в почках способствует обратному всасыванию ионов, а в костной ткани мобилизует и способствует откладыванию минеральных солей. Уровень кальциевых ионов влияет на важные биохимические процессы, обеспечивающие соответствующий мышечный тонус, передачу нервных импульсов и свертывание крови.
Дефицит витамина Д в пище, нарушение его всасывания, недостаток ионов кальция, заболевания печени, прием некоторых лекарственных препаратов, а также отсутствие воздействия солнечного света приводит в период интенсивного роста детского организма к развитию рахита, а у взрослых к остеомаляции.
Прием витамина Д для профилактики рахита необходим большинству младенцев и детей раннего возраста. Женщины в постменопаузе, у которых часто отмечается остеопороз, в связи с гормональными изменениями, должны увеличить суточную дозу витамина Д.
Витамин Д3 активирует щелочную фосфатазу. Снижение активности щелочной фосфатазы в период лечения рахита может быть показателем правильного применения витамина Д. Обеспечение индивидуальной потребности в витамине Д должно учитывать все источники поступления витамина в организм.
Фармакокинетика
Всасывание витамина Д в желудочно-кишечном тракте происходит при участии желчных кислот, в основном в тонком кишечнике путем пассивной диффузии. Всасывается от 50 до 80% принятой дозы. После всасывания происходит гидроксилирование в печени и почках, в результате чего образуется активная форма витамина Д – кальцитриол, который транспортируется при участии специфических белков-носителей сыворотки ([Символ]2-глобулины) в ткани-мишени (кишечник, кости, почки, паращитовидные железы). Период полувыведения в крови составляет несколько дней и может увеличиваться в случае заболеваний почек. Витамин Д и его метаболиты выводятся в основном с желчью. Конечный продукт метаболизма витамина Д – кальцитриоловая кислота, выводится с мочой.
Витамин Д3 лучше всасывается в кишечнике из водных солюбилизатов, чем из масляных растворов и большее количество витамина из водного раствора депонируется в печени.
После применения у детей водного раствора быстрее наблюдается повышение уровня витамина Д в сыворотке крови и достигаются большие концентрации кальция, чем после приема масляных растворов.
Холекальциферол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Показания к применению
• Профилактика рахита и остеомаляции у детей и взрослых.
• Профилактика рахита у недоношенных детей.
• Профилактика заболеваний в случае подтвержденного риска дефицита витамина Д3 у детей и взрослых.
• Профилактика дефицита витамина Д3 в случае нарушения его всасывания у детей и взрослых
• Лечение рахита и остеомаляции у детей и взрослых
• Вспомогательное лечение при остеопорозе у взрослых
• Лечение гипопаратиреоза у взрослых

Способ применения и дозы
Дозы
Дозу препарата следует устанавливать индивидуально, учитывая общее состояние пациента, а также количество одновременно принимаемого кальция (как в ежедневном рационе питания, так и в виде лекарственных препаратов).
Профилактика дефицита витамина Д:
Детям с первых дней жизни и взрослым – 500 МЕ (1 капля) в сутки.
Лечение дефицита витамина Д:
Дозу препарата устанавливает врач индивидуально, в зависимости от состояния дефицита витамина.
Витамин Д-зависимый рахит:
Детям – от 3000 МЕ до 10000 МЕ (6-20 капель) в сутки.
Остеомаляция, связанная с применением противосудорожных препаратов:
Детям – от 1000 МЕ (2 капли) в сутки, взрослым – от 1000 до 4000 МЕ (от 2 до 8 капель) в сутки.

Способ применения
Препарат необходимо добавлять в ложку с жидкостью.
Примечание: в одной капле содержится около 500 МЕ витамина Д3.
Для того чтобы точно отмерить дозу препарата, следует во время отсчета капель держать флакон под углом 45°.

Побочные действия
Побочные действия практически не появляются при приеме рекомендуемых доз препарата. В случае редко (≥1/10 000 дo <1/1000) наблюдаемой повышенной чувствительности к витамину Д3 или при применении очень высоких доз в течение длительного времени может наступить отравление, называемое гипервитаминозом Д.
Симптомы гипервитаминоза Д:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
- повышение концентрации кальция в крови
Нарушения обмена веществ и питания:
- гиперхолестеринемия, потеря массы тела, сильная жажда, усиленное потоотделение
Нарушения психики:
- снижение либидо, депрессия, психотические расстройства
Нарушения со стороны нервной системы:
- головные боли, летаргический сон
Нарушения со стороны органа зрения:
- конъюнктивит, светобоязнь
Нарушения со стороны сердца:
- нарушения сердечного ритма
Нарушения со стороны сосудов:
- артериальная гипертензия
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
- сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, рвота, запор, панкреатит
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
- повышение активности трансаминаз
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
- боль в мышцах и суставах, мышечная слабость
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
- уремия, полиурия, почечно-каменная болезнь, повышение концентрации кальция в моче
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
-кожный зуд, водянистое отделяемое из носа, гипертермия, кальциноз тканей
Сообщение о случаях неблагоприятных побочных реакций
После допуска лекарственного препарата в обращение необходимо сообщать о случаях подозреваемых побочных действий. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинский персонал должен сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций.

Противопоказания
- Повышенная чувствительность к активному веществу или какому-либо вспомогательному веществу препарата
- Гиперкальциемия и (или) гиперкальциурия
- Почечно-каменная болезнь и (или) кальциноз почек
- Тяжелая почечная недостаточность
- Гипервитаминоз Д
- Саркоидоз

Лекарственные взаимодействия
• Противосудорожные препараты, особенно фенитоин и фенобарбитал, а также рифампицин уменьшают всасывание витамина Д3.
• Применение одновременно с тиазидными диуретиками повышает риск развития гиперкальциемии.
• Одновременное применение с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышается риск проявления нарушений ритма сердца).
• Одновременное применение с антацидными средствами, содержащими магний и алюминий, может привести у пациентов с почечной недостаточностью к токсическому действию алюминия на костную систему и к гипермагниемии.
• Одновременное применение с аналогами витамина Д может привести к усилению токсического действия.
• Препараты, содержащие высокие дозы кальция или фосфатов, увеличивают риск развития гиперфосфатемии.
• Кетоконазол может угнетать как биосинтез, так и катаболизм 1,25(ОН)2-холекальциферола.

Особые указания
Препарат должен использоваться в соответствии с указанной дозировкой, следует соблюдать осторожность:
• при иммобилизации пациента;
• в случае приема пациентом тиазидных диуретиков;
• при наличии у пациента заболеваний сердца;
• в случае приема пациентом гликозидов наперстянки;
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если пациент одновременно принимает высокие дозы кальция. Суточная потребность и способ введения витамина Д детям подбираются индивидуально, и проверяются при периодических осмотрах, особенно, в первые месяцы жизни;
• у младенцев с врожденными малыми размерами переднего родничка.
При длительном приеме витамина Д в суточной дозировке, превышающей 1000 МЕ, следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.
Слишком высокие, применяемые в течение длительного времени, дозы витамина Д3 или ударные дозы могут стать причиной хронического гипервитаминоза.
При приеме препарата рекомендуется периодически контролировать концентрацию кальция и фосфатов в сыворотке крови и моче.
Препарат содержит бензиловый спирт (15 мг/мл), что соответствует 0,5 мг в 1 капле. Препарат может вызывать аллергические реакции.
Из-за содержания сахарозы данный препарат не должен назначаться пациентам с редкими наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы.
Беременность и лактация
Витамин Д3 может применяться в период беременности только по назначению врача. В период беременности не следует применять витамин Д3 в высоких дозах из-за возможности проявления тератогенного действия в случае передозировки.
Витамин Д3 может применяться в период лактации только по назначению врача. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у женщин, кормящих ребенка грудью, в связи с риском появления симптомов передозировки у ребенка.
Влияние на способность вождения транспортных средств и обслуживания механического оборудования
Не влияет.

Передозировка
Витамин Д как активный фактор, регулирующий кальций-фосфатный обмен, в случае передозировки вызывает гиперкальциемию, гиперкальциурию, кальцификацию почек, повреждение костей и изменения в сердечно-сосудистой системе. Гиперкальциемия возникает после длительного применения витамина Д в дозах 50 000-100 000 МЕ в сутки.
В случае передозировки препаратом развивается мышечная слабость, анорексия, тошнота, рвота, запор, чрезмерная жажда, полиурия, вялость, конъюнктивит, светобоязнь, панкреатит, ринорея, гипертермия, снижение либидо, гиперхолестеринемия, повышение активности аминотрансфераз, гипертензия, сердечная аритмия и уремия. Частым симптомом является головная боль, мышечные и суставные боли, потеря веса. Страдает почечная функция, что проявляется снижением плотности мочи и обнаружением в ней цилиндров.
Лечение: прервать применение препарата. Обратиться к врачу. Принимать большое количество жидкости. При необходимости может потребоваться госпитализация.

Форма выпуска
По 10 мл препарата во флаконе темного стекла, укупоренном завинчивающейся крышкой с капельным дозатором и гарантийным кольцом. На флакон наклеена этикетка.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C. Не хранить в холодильнике, не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года
Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев.
Не применять после истечения cрокa годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Производитель
Медана Фарма АО
98-200 Серадз, ул. В. Локетка 10
Польша

Адрес организации, принимающей на территории Республики Узбекистан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство «Польфарма» АО,
г. Ташкент, ул. Фидокор, 32
Тел.: +99871 150 21 74, 150 21 75, 150 21 76
Факс: +998971 150 21 77